- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854981
Esercizio preoperatorio e terapia nutrizionale sulla salute cardio-metabolica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
23 febbraio 2019 aggiornato da: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Ruolo dell'esercizio preoperatorio e della terapia nutrizionale sulla resistenza all'insulina e sulla salute vascolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
L'obesità è una grave preoccupazione per la salute che è stata associata a circa 2,8 milioni di morti in tutto il mondo ogni anno.
Il numero di individui considerati obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 è cresciuto fino a superare i 500 milioni.
L'aumento della morbilità e della mortalità associata all'obesità deriva da un lungo elenco di comorbilità, tra cui ipertensione, malattia coronarica, ictus, cancro e diabete di tipo 2 (T2D).
La chirurgia bariatrica è un intervento emergente che è stato utilizzato frequentemente per indurre la perdita di peso negli individui obesi e ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e l'insulino-resistenza nelle persone a rischio di diabete di tipo 2.
La chirurgia può anche portare a miglioramenti salutari dell'infiammazione, delle cellule immunitarie e della salute vascolare.
È già noto che l'esercizio e la perdita di peso derivanti dalla modifica dello stile di vita possono migliorare il controllo glicemico, l'insulino-resistenza, l'infiammazione e la rigidità arteriosa.
Tuttavia, non è stato svolto alcun lavoro per esaminare una combinazione di chirurgia bariatrica ed esercizio preoperatorio.
Il recente lavoro del team ha prove che dimostrano che lo stato di salute prima dell'intervento chirurgico ha un impatto sugli esiti post-operatori.
Tali risultati suggeriscono che i miglioramenti dello stato di salute dall'esercizio prima dell'intervento chirurgico possono migliorare i risultati della chirurgia così come i risultati sulla salute indotti dalla chirurgia.
Ad oggi, nessuno studio ha esaminato sistematicamente il ruolo dell'esercizio sulla prevalenza delle complicanze chirurgiche o sulla perdita di peso post-operatoria, sul controllo glicemico e sull'insulino-resistenza.
Inoltre, attualmente non esiste alcun lavoro sull'esercizio, con o senza chirurgia bariatrica, sull'infiammazione derivata dal tessuto adiposo.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita pre-chirurgico con l'esercizio sugli esiti della chirurgia bariatrica.
Per testare questo obiettivo, i soggetti parteciperanno a uno studio abbinato, basato sul BMI.
I soggetti saranno sottoposti a test di chimica del sangue e relative misure di salute prima (pre-test) e dopo (post) intervento.
Quindi tutti i soggetti riceveranno un intervento di chirurgia bariatrica.
Gli esiti postoperatori saranno valutati esaminando il tempo operatorio dell'intervento chirurgico, i cambiamenti nella chimica del sangue, le biopsie del tessuto adiposo e altre misure indicative del glucosio e della salute vascolare.
Dopo questo intervento chirurgico, i soggetti torneranno per il test circa 30 giorni dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine, 18-70 anni
- BMI >30 e <70 kg/m2
- Sedentario (attualmente non partecipa all'allenamento fisico: >30 min. di attività fisica al giorno, >3 giorni/settimana)
- HCT per donne > 36%, uomini > 38%
- Non gravide (donne).-auto riferito
- Fumatore (se paziente di chirurgia bariatrica) o non fumatore (arruolato per la parte dietetica dello studio)
- Ha la capacità/disponibilità a partecipare allo studio e accetta uno qualsiasi dei bracci coinvolti nello studio.
- Nessuna precedente procedura chirurgica per l'obesità ad eccezione di un bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) a condizione che il bendaggio non fosse stato aggiustato in meno o uguale a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente all'allenamento fisico: >30 min. di attività fisica al giorno, >2 giorni/settimana)
- Fumo di sigaretta (attuale o negli ultimi 6 mesi), abuso di droghe o alcol
- Gravidanza o allattamento
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, grave malattia polmonare.
- Storia di cancro (entro 5 anni)
- Diagnosi di diabete insulino-dipendente.
- Modifica del dosaggio dei farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane
- AST o ALT > 3 volte il range normale
- Attualmente coinvolto in qualsiasi programma di trattamento attivo per la perdita di peso (diverso dal tentativo autodiretto di dieta ipocalorica) o pazienti magri (IMC <29 kg/m2).
- Attuale comportamento di eliminazione che si verifica > una volta alla settimana nelle ultime sei settimane (vomito autoindotto per il controllo del peso, abuso di lassativi o diuretici)
- Procedure bariatriche di revisione inclusa un'inversione RYGB a SG o una revisione LAGB a SG o RYGB se la banda è stata regolata in un periodo maggiore o uguale a 1 anno.
- Malattia psicotica attiva, compresi i disturbi affettivi bipolari.
- Prove dell'attuale suicidalità o omicidio
- Condizioni associate a disfunzione cognitiva significativa (ad es. demenza) o instabilità medica che mette a rischio il partecipante
- Controindicazione all'esercizio (CVD grave/non controllata; incapacità di camminare per 2 isolati, problemi alle ossa o alle articolazioni)
- Allergia ai farmaci della famiglia "caine" (es. lidocaina).
- Attualmente sta assumendo farmaci attivi per la soppressione del peso (ad es. fentermina, bupropione SR, topiramato).
- Con farmaci noti per causare un notevole aumento di peso (ad es. antipsicotici atipici come olanzapina, valproato di sodio, terapia steroidea). Ciò non includerebbe i farmaci comunemente usati in questa popolazione che di solito provocano solo una lieve perdita di peso (ad es. SSRI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cura standard
Se i soggetti vengono assegnati a questo gruppo, non verranno forniti materiali per aumentare la partecipazione all'esercizio.
Ai soggetti verrà tuttavia chiesto di partecipare alle sessioni di formazione standard fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Questa cura standard include incontri con un nutrizionista, uno psicologo e un chirurgo bariatrico.
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Cure preoperatorie standard della chirurgia bariatrica
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Comparatore attivo: Esercizio + cura standard
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 5 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno a un'intensità del 65-85% della loro FCmax misurata.
Camminare sarà il principale tipo di esercizio.
Oltre a questo programma di formazione, i soggetti parteciperanno alle sessioni di formazione standard fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Cure preoperatorie standard della chirurgia bariatrica
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 5 giorni a settimana oltre a ricevere cure standard prima della chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di aumento in %
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Rigidità arteriosa
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Variazioni dei lipidi nel sangue in mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Colesterolo e trigliceridi
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Durata del soggiorno dopo l'intervento in pochi minuti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Recupero dall'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana
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Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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Durata della chirurgia
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Operazione chirurgica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia in mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Per il test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Al test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per determinare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Al test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Concentrazione di adiponectina in pg/mg
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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Da biopsia adiposa
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Operazione chirurgica
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Concentrazione di leptina in pg/mg
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
|
Da biopsia adiposa
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Operazione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Malin, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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