Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne ćwiczenia i terapia żywieniowa na zdrowie sercowo-metaboliczne u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej

23 lutego 2019 zaktualizowane przez: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Rola ćwiczeń przedoperacyjnych i terapii żywieniowej na insulinooporność i stan naczyń u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym, który każdego roku wiąże się z około 2,8 milionami zgonów na całym świecie. Liczba osób uznanych za otyłe, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 30 kg/m2, wzrosła do ponad 500 milionów. Zwiększona zachorowalność i śmiertelność związana z otyłością wynika z długiej listy chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, udaru mózgu, raka i cukrzycy typu 2 (T2D). Chirurgia bariatryczna to nowa interwencja, która była często stosowana w celu wywołania utraty wagi u osób otyłych i wykazano, że poprawia kontrolę glikemii i insulinooporność u osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Operacja może również prowadzić do zdrowej poprawy stanu zapalnego, komórek odpornościowych i zdrowia naczyń. Wiadomo już, że ćwiczenia i utrata masy ciała w wyniku modyfikacji stylu życia mogą poprawić kontrolę glikemii, insulinooporność, stany zapalne i sztywność tętnic. Jednak nie wykonano żadnej pracy w celu zbadania kombinacji chirurgii bariatrycznej i ćwiczeń przedoperacyjnych. Niedawne prace zespołu dostarczyły dowodów na to, że stan zdrowia przed operacją ma wpływ na wyniki po operacji. Takie odkrycia sugerują, że poprawa stanu zdrowia wynikająca z ćwiczeń przed operacją może poprawić wyniki operacji, jak również wyniki zdrowotne wywołane operacją. Do tej pory w żadnym badaniu nie oceniano systematycznie roli ćwiczeń fizycznych w częstości występowania powikłań chirurgicznych lub pooperacyjnej utracie masy ciała, kontroli glikemii i insulinooporności. Co więcej, obecnie nie ma żadnych prac na temat ćwiczeń, z lub bez operacji bariatrycznej, dotyczących zapalenia pochodzącego z tkanki tłuszczowej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej interwencji w styl życia z ćwiczeniami na wyniki operacji bariatrycznych. Aby przetestować ten cel, badani wezmą udział w badaniu opartym na BMI. Pacjenci zostaną poddani badaniom chemicznym krwi i powiązanym pomiarom stanu zdrowia przed (przed badaniem) i po (po) interwencji. Następnie wszyscy poddani zostaną poddani operacji bariatrycznej. Wyniki pooperacyjne zostaną ocenione na podstawie czasu operacji, zmian w składzie chemicznym krwi, biopsji tkanki tłuszczowej i innych pomiarów wskazujących na poziom glukozy i stan naczyń. Po tej operacji badani wrócą na testy około 30 dni później.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  • BMI >30 i <70 kg/m2
  • Siedzący tryb życia (obecnie nieuczestniczący w treningu fizycznym: >30 min. aktywności fizycznej dziennie, >3 dni w tygodniu)
  • HCT dla kobiet > 36%, mężczyzn > 38%
  • Niebędące w ciąży (kobiety). - zgłosiły się same
  • Palacz (w przypadku pacjenta po operacji bariatrycznej) lub niepalący (zapisany do części dietetycznej badania)
  • Ma możliwość/chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na którąkolwiek z grup biorących udział w badaniu.
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego z powodu otyłości, z wyjątkiem laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej (LAGB) pod warunkiem, że opaska nie była dostosowywana przez mniej niż 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczący w treningu fizycznym: >30 min. aktywności fizycznej dziennie, >2 dni w tygodniu)
  • Palenie papierosów (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy), nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, ciężkiej choroby płuc.
  • Historia raka (w ciągu 5 lat)
  • Rozpoznano cukrzycę insulinozależną.
  • Zmiana dawki leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • AST lub ALT > 3 razy normalny zakres
  • Obecnie zaangażowany w jakikolwiek aktywny program leczenia odchudzającego (inny niż samodzielna próba diety ograniczającej kalorie) lub pacjentów szczupłych (BMI <29 kg/m2).
  • Obecne zachowanie przeczyszczające występujące > raz w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu tygodni (samoprowokowanie wymiotów w celu kontroli masy ciała, nadużywanie środków przeczyszczających lub moczopędnych)
  • Rewizyjne procedury bariatryczne, w tym zamiana RYGB na SG lub rewizja LAGB na SG lub RYGB, jeśli prążek został dostosowany w okresie dłuższym lub równym 1 rok.
  • Aktywna choroba psychotyczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Dowody obecnego samobójstwa lub zabójstwa
  • Stany związane ze znacznymi dysfunkcjami poznawczymi (np. demencja) lub niestabilność medyczna, która naraża uczestnika na ryzyko
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń (ciężka/niekontrolowana CVD; niezdolność do przejścia 2 bloków, problemy z kośćmi lub stawami)
  • Alergia na leki z rodziny kainowych (np. lidokaina).
  • Obecnie przyjmuje aktywne leki zmniejszające masę ciała (np. fentermina, bupropion SR, topiramat).
  • Leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina, walproinian sodu, steroidoterapia). Nie obejmuje to leków powszechnie stosowanych w tej populacji, które zwykle skutkują jedynie łagodną utratą masy ciała (np. SSRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Opieka standardowa
Osoby przypisane do tej grupy nie otrzymają materiałów zwiększających udział w ćwiczeniach. Pacjenci zostaną jednak poproszeni o udział w standardowych sesjach edukacyjnych, które są dostępne dla wszystkich pacjentów po operacji bariatrycznej. Standardowa opieka obejmuje spotkania z dietetykiem, psychologiem i chirurgiem bariatrycznym.
Procedura: Opieka standardowa
Standardowa opieka przedoperacyjna w chirurgii bariatrycznej
Aktywny komparator: Ćwiczenia + standardowa opieka
Osoby badane zostaną poproszone o ćwiczenie przez 5 dni w tygodniu przez 30 minut dziennie z intensywnością 65-85% zmierzonego HRmax. Chodzenie będzie głównym rodzajem ćwiczeń. Oprócz tego programu szkoleniowego, uczestnicy wezmą udział w standardowych sesjach edukacyjnych, które są dostępne dla wszystkich pacjentów chirurgii bariatrycznej.
Procedura: Opieka standardowa
Standardowa opieka przedoperacyjna w chirurgii bariatrycznej
Behawioralne: Ćwiczenia
Pacjenci zostaną poproszeni o ćwiczenia fizyczne przez 5 dni w tygodniu oprócz standardowej opieki przed operacją bariatryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Test tolerancji mieszanych posiłków
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Augmentacji w %
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Sztywność tętnic
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Zmiany lipidów we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Cholesterol i trójglicerydy
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Długość pobytu po operacji w minutach
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Rekonwalescencja po operacji
Do 1 tygodnia
Czas pracy w minutach
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
Długość operacji
Zabieg chirurgiczny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Do testu tolerancji mieszanych posiłków
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Podczas testu tolerancji mieszanych posiłków
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu określenia BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Podczas testu tolerancji mieszanek
Przez zakończenie badania, do około 8 tygodni
Stężenie adiponektyny w pg/mg
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
Z biopsji tkanki tłuszczowej
Zabieg chirurgiczny
Stężenie leptyny w pg/mg
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny
Z biopsji tkanki tłuszczowej
Zabieg chirurgiczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven K Malin, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj