Präoperative Bewegungs- und Ernährungstherapie zur kardio-metabolischen Gesundheit bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
23. Februar 2019 aktualisiert von: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Rolle der präoperativen Bewegungs- und Ernährungstherapie auf die Insulinresistenz und die Gefäßgesundheit bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Fettleibigkeit ist ein großes Gesundheitsproblem, das jedes Jahr weltweit schätzungsweise 2,8 Millionen Todesfälle verursacht.
Die Zahl der als fettleibig geltenden Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2 ist auf über 500 Millionen angewachsen.
Die mit Fettleibigkeit verbundene erhöhte Morbidität und Mortalität ist auf eine lange Liste von Komorbiditäten zurückzuführen, darunter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs und Typ-2-Diabetes (T2D).
Die bariatrische Chirurgie ist ein aufstrebender Eingriff, der häufig zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Personen eingesetzt wird und nachweislich die Blutzuckerkontrolle und die Insulinresistenz bei Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes verbessert.
Eine Operation kann auch zu gesunden Verbesserungen bei Entzündungen, Immunzellen und der Gefäßgesundheit führen.
Es ist bereits bekannt, dass Bewegung und Gewichtsverlust durch eine Änderung des Lebensstils die Blutzuckerkontrolle, die Insulinresistenz, Entzündungen und die Arteriensteifheit verbessern können.
Es wurden jedoch keine Arbeiten durchgeführt, um eine Kombination aus bariatrischer Chirurgie und Übungen vor der Operation zu untersuchen.
Jüngste Arbeiten des Teams belegen, dass der Gesundheitszustand vor der Operation einen Einfluss auf die Ergebnisse nach der Operation hat.
Solche Ergebnisse deuten darauf hin, dass Verbesserungen des Gesundheitszustands durch körperliche Betätigung vor der Operation die Operationsergebnisse sowie die durch die Operation verursachten Gesundheitsergebnisse verbessern können.
Bisher hat keine Studie systematisch die Rolle von Bewegung auf die Prävalenz von Operationskomplikationen oder auf den Gewichtsverlust nach der Operation, die Blutzuckerkontrolle und die Insulinresistenz untersucht.
Darüber hinaus gibt es derzeit keine Arbeiten zu Übungen mit oder ohne bariatrische Chirurgie bei durch Fettgewebe verursachten Entzündungen.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkung einer präoperativen Lebensstilintervention mit körperlicher Betätigung auf die Ergebnisse bariatrischer Operationen zu untersuchen.
Um dieses Ziel zu testen, nehmen die Probanden an einer Match-Pairing-Studie teil, die auf dem BMI basiert.
Die Probanden werden vor (vor dem Test) und nach (nach dem) Eingriff Tests der Blutchemie und damit verbundenen Gesundheitsmessungen unterzogen.
Dann erhalten alle Probanden eine bariatrische Operation.
Die Ergebnisse nach der Operation werden durch Untersuchung der Operationszeit, Veränderungen in der Blutchemie, Fettgewebebiopsien und anderen Messungen beurteilt, die auf Glukose und Gefäßgesundheit hinweisen.
Nach dieser Operation kehren die Probanden etwa 30 Tage später zum Testen zurück.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren
- BMI >30 und <70 kg/m2
- Bewegungsmangel (derzeit keine Teilnahme am Sporttraining: >30 Min. körperliche Aktivität pro Tag, >3 Tage/Woche)
- HCT für Frauen > 36 %, Männer > 38 %
- Nicht schwanger (Frauen). – selbst gemeldet
- Raucher (bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie) oder Nichtraucher (eingeschrieben für den diätetischen Teil der Studie)
- Hat die Fähigkeit/Willens, an der Studie teilzunehmen und allen an der Studie beteiligten Armen zuzustimmen.
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Fettleibigkeit mit Ausnahme eines laparoskopisch anpassbaren Magenbandes (LAGB), unter der Bedingung, dass das Band in weniger als oder gleich einem Jahr nicht angepasst wurde
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme am Bewegungstraining: >30 Min. körperliche Aktivität pro Tag, >2 Tage/Woche)
- Zigarettenrauchen (derzeit oder in den letzten 6 Monaten), Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit und schwerer Lungenerkrankung.
- Krebsgeschichte (innerhalb von 5 Jahren)
- Diagnostiziert als insulinabhängiger Diabetes.
- Änderung der Dosierung psychotroper Medikamente in den letzten sechs Wochen
- AST oder ALT > 3-facher Normalbereich
- Derzeit an einem aktiven Behandlungsprogramm zur Gewichtsreduktion beteiligt (außer dem selbstgesteuerten Versuch einer kalorienreduzierten Diät) oder schlanke Patienten (BMI <29 kg/m2).
- Aktuelles Entleerungsverhalten > einmal pro Woche in den letzten sechs Wochen (selbst herbeigeführtes Erbrechen zur Gewichtskontrolle, Missbrauch von Abführmitteln oder Diuretika)
- Revisionäre bariatrische Eingriffe, einschließlich einer RYGB-Umkehr zu einem SG oder einer LAGB-Revision zu einem SG oder RYGB, wenn das Band in mehr als oder gleich einem Jahr angepasst wurde.
- Aktive psychotische Erkrankung, einschließlich bipolarer affektiver Störungen.
- Hinweise auf aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
- Erkrankungen, die mit einer erheblichen kognitiven Dysfunktion einhergehen (z. B. Demenz) oder medizinische Instabilität, die den Teilnehmer gefährdet
- Kontraindikation für sportliche Betätigung (schwere/unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung; Unfähigkeit, 2 Blocks zu gehen, Knochen- oder Gelenkprobleme)
- Allergie gegen Arzneimittel der „Cain“-Familie (z. B. Lidocain).
- Nimmt derzeit aktive Medikamente zur Gewichtsunterdrückung ein (z. B. Phentermin, Bupropion SR, Topiramat).
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen (z. B. atypische Antipsychotika wie Olanzapin, Natriumvalproat, Steroidtherapie). Dies gilt nicht für Medikamente, die üblicherweise in dieser Bevölkerungsgruppe verwendet werden und normalerweise nur zu einem leichten Gewichtsverlust führen (z. B. SSRIs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standardpflege
Wenn Probanden dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten sie keine Materialien zur Steigerung der Übungsteilnahme.
Die Probanden werden jedoch gebeten, an den Standardschulungen teilzunehmen, die allen Patienten mit bariatrischer Chirurgie angeboten werden.
Zu dieser Standardversorgung gehören Treffen mit einem Ernährungsberater, einem Psychologen und einem Adipositaschirurgen.
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Standardmäßige präoperative Versorgung der bariatrischen Chirurgie
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Aktiver Komparator: Bewegung + Standardpflege
Die Probanden werden gebeten, 5 Tage/Woche 30 Minuten/Tag mit einer Intensität von 65–85 % ihrer gemessenen HFmax zu trainieren.
Gehen wird die Hauptübungsart sein.
Zusätzlich zu diesem Schulungsprogramm nehmen die Probanden an den Standardschulungssitzungen teil, die allen Patienten mit bariatrischer Chirurgie angeboten werden.
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Standardmäßige präoperative Versorgung der bariatrischen Chirurgie
Die Probanden werden gebeten, zusätzlich zur Standardversorgung vor einer bariatrischen Operation fünf Tage pro Woche Sport zu treiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augmentationsindex in %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Arterielle Steifheit
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Veränderungen der Blutfette in mg/dl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Cholesterin und Triglyceride
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Verweildauer nach der Operation in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Erholung von der Operation
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Bis zu 1 Woche
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Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
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Dauer der Operation
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Chirurgische Prozedur
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutzuckers in mg/dl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Für den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Blutdruckänderungen in mmHg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Beim Mixed-Mahlzeit-Toleranztest
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Körpergewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Beim Mixed-Meal-Toleranztest
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 8 Wochen
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Konzentration von Adiponektin in pg/mg
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
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Aus einer Fettbiopsie
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Chirurgische Prozedur
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Konzentration von Leptin in pg/mg
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
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Aus einer Fettbiopsie
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Chirurgische Prozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven K Malin, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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