肥満手術を受ける患者の心臓代謝の健康に関する術前運動および栄養療法
2019年2月23日 更新者:Steven K. Malin, PhD、University of Virginia
肥満手術を受ける患者のインスリン抵抗性と血管の健康に対する術前運動療法と栄養療法の役割
肥満は主要な健康問題であり、世界中で毎年推定 280 万人の死亡に関連しています。
体格指数(BMI)が 30 kg/m2 を超える肥満とみなされる人の数は 5 億人以上に増加しています。
肥満に関連する罹患率と死亡率の増加は、高血圧、冠動脈疾患、脳卒中、がん、2 型糖尿病 (T2D) などの長いリストにある併存疾患に起因しています。
肥満手術は、肥満者の減量を誘導するために頻繁に使用されている新たな介入であり、2型糖尿病のリスクがある人々の血糖コントロールとインスリン抵抗性を改善することが示されています。
手術は、炎症、免疫細胞、血管の健康状態の健全な改善につながる可能性もあります。
運動とライフスタイルの修正による体重減少が、血糖コントロール、インスリン抵抗性、炎症、動脈硬化を改善できることはすでに知られています。
しかし、肥満手術と術前運動の組み合わせを検討する研究は行われていない。
チームによる最近の研究では、手術前の健康状態が手術後の結果に影響を与えることを示す証拠が得られています。
このような発見は、手術前の運動による健康状態の改善が、手術による健康転帰だけでなく、手術転帰も改善する可能性があることを示唆しています。
現在まで、手術合併症の有病率や術後の体重減少、血糖コントロール、インスリン抵抗性に対する運動の役割を体系的に調査した研究はありません。
さらに、脂肪組織由来の炎症に対する肥満手術の有無にかかわらず、運動に関する研究は現在存在しない。
したがって、この研究の目的は、肥満手術の結果に及ぼす運動による術前のライフスタイル介入の影響を調査することです。
この目的をテストするために、被験者は BMI に基づいて、対応するペアの研究に参加します。
対象者は介入前(検査前)と介入後(後)に、血液化学検査および関連する健康状態の検査を受けます。
その後、すべての被験者は肥満手術を受けます。
手術後の転帰は、手術の手術時間、血液化学の変化、脂肪組織生検、および血糖と血管の健康を示すその他の尺度を検査することによって評価されます。
この手術後、被験者は約30日後に検査のために戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳~70歳までの男女
- BMI >30、<70 kg/m2
- 座りっぱなし(現在運動トレーニングに参加していない:1日あたり30分以上の身体活動、週3日以上)
- 女性の HCT > 36%、男性 >38%
- 妊娠していない(女性) - 自己申告
- 喫煙者(肥満手術患者の場合)または非喫煙者(研究の食事部分に登録されている場合)
- 研究に参加し、研究に関与するいずれかの部門に同意する能力/意欲がある。
- 1年以内にバンドを調整していないという条件で、腹腔鏡下調節可能な胃バンド(LAGB)を除いて、肥満に対する以前の外科的処置がない。
除外基準:
- 現在運動トレーニングに参加しています: > 30 分。 1 日あたりの身体活動、週 2 日以上)
- 喫煙(現在または過去6か月)、薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
- うっ血性心不全、虚血性心疾患、重度の肺疾患の既往。
- がんの既往歴(5年以内)
- インスリン依存性糖尿病と診断されました。
- 過去6週間の向精神薬投与量の変化
- AST または ALT > 正常範囲の 3 倍
- 現在、積極的な減量治療プログラム(自主的なカロリー制限ダイエットの試みを除く)または痩せ型患者(BMI < 29 kg/m2)に参加している。
- 現在の排出行動が過去 6 週間にわたって週に 1 回以上発生している(体重管理を目的とした自己誘発性嘔吐、下剤または利尿剤の乱用)
- バンドが 1 年以上調整されている場合、SG への RYGB の逆転、または SG または RYGB への LAGB の修正を含む肥満治療の修正処置。
- 双極性感情障害を含む活動性精神病性疾患。
- 現在の自殺傾向または殺人傾向の証拠
- 重大な認知機能障害に関連する状態(例: 認知症)または参加者を危険にさらす医学的不安定
- 運動の禁忌(重度/制御不能なCVD、2ブロック歩くことができない、骨または関節の問題)
- 「カイン」系薬物に対するアレルギー(例: リドカイン)。
- 現在、体重抑制薬を積極的に服用している(例: フェンテルミン、ブプロピオン SR、トピラメート)。
- 大幅な体重増加を引き起こすことが知られている投薬中(例: オランザピン、バルプロ酸ナトリウム、ステロイド療法などの非定型抗精神病薬)。 これには、この集団で一般的に使用されている、通常は軽度の体重減少のみをもたらす薬剤は含まれません(例:体重減少)。 SSRI)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準治療
被験者がこのグループに割り当てられた場合、演習への参加を増やすための教材は提供されません。
ただし、被験者はすべての肥満手術患者に提供される標準的な教育セッションに参加するよう求められます。
この標準的なケアには、栄養士、心理学者、肥満外科医との面談が含まれます。
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肥満手術の標準的な術前ケア
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アクティブコンパレータ:運動 + 標準ケア
被験者は、測定されたHRmaxの65〜85%の強度で1日30分間、週5日運動するように求められます。
運動はウォーキングがメインとなります。
この訓練プログラムに加えて、被験者はすべての肥満手術患者に提供される標準的な教育セッションに参加します。
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肥満手術の標準的な術前ケア
被験者は、肥満手術の前に標準治療を受けることに加えて、週に5日運動するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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混合食耐性テスト
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研究完了まで最大約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーグメンテーションインデックスの変化 (%)
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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動脈硬化
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研究完了まで最大約8週間
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血中脂質の変化(mg/dl)
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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コレステロールと中性脂肪
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研究完了まで最大約8週間
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手術後の滞在期間(分単位)
時間枠:1週間まで
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手術からの回復
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1週間まで
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稼働時間(分)
時間枠:手術手順
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手術期間
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手術手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化(mg/dl)
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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混合食耐性テスト用
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研究完了まで最大約8週間
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血圧の変化(mmHg)
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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混合食耐性テストの様子
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研究完了まで最大約8週間
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 で BMI を決定します。
時間枠:研究完了まで最大約8週間
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混合食耐性テストの様子
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研究完了まで最大約8週間
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アディポネクチンの濃度 (pg/mg)
時間枠:手術手順
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脂肪生検から
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手術手順
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レプチンの濃度 (pg/mg)
時間枠:手術手順
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脂肪生検から
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手術手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven K Malin、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
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- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月11日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月23日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術候補生の臨床試験
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Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
標準治療の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了