Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная лечебная физкультура и диетотерапия для кардиометаболического здоровья у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

23 февраля 2019 г. обновлено: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Роль предоперационной лечебной физкультуры и питания в инсулинорезистентности и состоянии сосудов у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

Ожирение является серьезной проблемой для здоровья, которая ежегодно связана с примерно 2,8 миллионами смертей во всем мире. Число людей, страдающих ожирением, с индексом массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2 выросло до более чем 500 миллионов. Повышенная заболеваемость и смертность, связанные с ожирением, связаны с длинным списком сопутствующих заболеваний, включая гипертонию, ишемическую болезнь сердца, инсульт, рак и диабет 2 типа (СД2). Бариатрическая хирургия — это новое вмешательство, которое часто используется для снижения веса у людей с ожирением, и было показано, что оно улучшает гликемический контроль и резистентность к инсулину у людей с риском развития диабета 2 типа. Хирургия также может привести к здоровому улучшению воспаления, иммунных клеток и здоровья сосудов. Уже известно, что физические упражнения и снижение веса в результате модификации образа жизни могут улучшить гликемический контроль, резистентность к инсулину, воспаление и жесткость артерий. Тем не менее, не было проведено никакой работы по изучению комбинации бариатрической хирургии и предоперационных упражнений. В недавней работе группы есть доказательства того, что состояние здоровья до операции влияет на послеоперационные результаты. Такие данные свидетельствуют о том, что улучшение состояния здоровья в результате физических упражнений перед операцией может улучшить результаты операции, а также последствия для здоровья, вызванные операцией. На сегодняшний день ни в одном исследовании систематически не изучалась роль физических упражнений в распространенности хирургических осложнений или послеоперационной потере веса, гликемическом контроле и резистентности к инсулину. Кроме того, в настоящее время не существует работ по физическим упражнениям, с бариатрической операцией или без нее по поводу воспаления, вызванного жировой тканью. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния предоперационного изменения образа жизни с помощью физических упражнений на результаты бариатрической хирургии. Чтобы проверить эту цель, испытуемые примут участие в парном исследовании на основе ИМТ. Субъекты будут проходить тестирование биохимического состава крови и соответствующих показателей здоровья до (до тестирования) и после (после) вмешательства. Затем всем испытуемым сделают бариатрическую операцию. Послеоперационные результаты будут оцениваться путем изучения продолжительности операции, изменений биохимического состава крови, результатов биопсии жировой ткани и других показателей, свидетельствующих об уровне глюкозы и состоянии сосудов. После этой операции субъекты вернутся для тестирования примерно через 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-70 лет
  • ИМТ >30 и <70 кг/м2
  • Сидячий образ жизни (в настоящее время не занимается физическими упражнениями: > 30 минут физической активности в день, > 3 дней в неделю)
  • HCT для женщин> 36%, мужчин> 38%
  • Небеременные (женщины).
  • Курильщик (если пациент бариатрической хирургии) или некурящий (зачислен на диетическую часть исследования)
  • Имеет возможность/желание принять участие в исследовании и согласиться на любое из направлений, участвующих в исследовании.
  • Никаких предшествующих хирургических вмешательств по поводу ожирения, за исключением лапароскопического регулируемого бандажирования желудка (LAGB) при условии, что бандаж не был скорректирован в течение менее или равного 1 году.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в тренировках: >30 мин. физической активности в день, >2 дней в неделю)
  • Курение сигарет (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев), злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременность или кормление грудью
  • В анамнезе застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, тяжелые заболевания легких.
  • История рака (в течение 5 лет)
  • Диагноз инсулинозависимый сахарный диабет.
  • Изменение дозировки психотропных препаратов за последние шесть недель
  • АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы
  • В настоящее время участвует в любой активной программе лечения по снижению веса (кроме самостоятельных попыток диеты с ограничением калорий) или у худых пациентов (ИМТ <29 кг/м2).
  • Текущее поведение с мочеиспусканием, проявляющееся > одного раза в неделю в течение последних шести недель (самостоятельная рвота с целью контроля веса, злоупотребление слабительными или мочегонными средствами)
  • Ревизионные бариатрические процедуры, включая изменение RYGB на SG или изменение LAGB на SG или RYGB, если полоса была скорректирована в течение более или равного 1 году.
  • Активное психотическое заболевание, включая биполярные аффективные расстройства.
  • Доказательства текущего суицидального поведения или убийства
  • Состояния, связанные со значительной когнитивной дисфункцией (например, слабоумие) или нестабильность состояния здоровья, которая подвергает участника риску
  • Противопоказания к упражнениям (тяжелые/неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, невозможность пройти 2 квартала, проблемы с костями или суставами)
  • Аллергия на препараты семейства «каин» (например, лидокаин).
  • В настоящее время принимает активные препараты для снижения веса (например, фентермин, бупропион SR, топирамат).
  • Прием лекарств, которые, как известно, вызывают существенное увеличение веса (например, атипичные нейролептики, такие как оланзапин, вальпроат натрия, стероидная терапия). Это не включает лекарства, обычно используемые в этой популяции, которые обычно приводят только к незначительной потере веса (например, СИОЗС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Если испытуемые включены в эту группу, им не будут предоставлены материалы для увеличения участия в упражнениях. Однако субъектам будет предложено принять участие в стандартных учебных занятиях, которые проводятся для всех пациентов с бариатрической хирургией. Эта стандартная помощь включает встречи с диетологом, психологом и бариатрическим хирургом.
Процедура: Стандартный уход
Стандарт предоперационной подготовки к бариатрической хирургии
Активный компаратор: Упражнения + стандартный уход
Субъектам будет предложено тренироваться 5 дней в неделю по 30 минут в день с интенсивностью 65-85% от их измеренного ЧССmax. Ходьба будет основным видом упражнений. В дополнение к этой учебной программе субъекты будут участвовать в стандартных учебных занятиях, которые проводятся для всех пациентов бариатрической хирургии.
Процедура: Стандартный уход
Стандарт предоперационной подготовки к бариатрической хирургии
Поведенческий: Упражнение
Субъектам будет предложено заниматься спортом 5 дней в неделю в дополнение к получению стандартной помощи перед бариатрической операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Тест на переносимость смешанной пищи
Через завершение исследования, примерно до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса увеличения в %
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Артериальная жесткость
Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Изменения липидов крови в мг/дл
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Холестерин и триглицериды
Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Продолжительность пребывания после операции в минутах
Временное ограничение: До 1 недели
Восстановление после операции
До 1 недели
Время работы в минутах
Временное ограничение: Хирургическая процедура
Продолжительность операции
Хирургическая процедура

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови в мг/дл
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Для теста на переносимость смешанной пищи
Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Изменения артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
При тесте на переносимость смешанной пищи
Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Масса тела и рост будут объединены для определения ИМТ в кг/м^2.
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно до 8 недель
При тесте на переносимость смешанной пищи
Через завершение исследования, примерно до 8 недель
Концентрация адипонектина в пг/мг
Временное ограничение: Хирургическая процедура
Из жировой биопсии
Хирургическая процедура
Концентрация лептина в пг/мг
Временное ограничение: Хирургическая процедура
Из жировой биопсии
Хирургическая процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Steven K Malin, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться