Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve oefen- en voedingstherapie op cardio-metabole gezondheid bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

23 februari 2019 bijgewerkt door: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

De rol van preoperatieve oefen- en voedingstherapie op insulineresistentie en vasculaire gezondheid bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Obesitas is een groot gezondheidsprobleem dat jaarlijks in verband wordt gebracht met naar schatting 2,8 miljoen sterfgevallen wereldwijd. Het aantal zwaarlijvige personen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 is gegroeid tot meer dan 500 miljoen. De verhoogde morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met obesitas komt voort uit een lange lijst van comorbiditeiten, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte, beroerte, kanker en diabetes type 2 (T2D). Bariatrische chirurgie is een opkomende interventie die vaak wordt gebruikt om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige personen en waarvan is aangetoond dat het de glykemische controle en insulineresistentie verbetert bij mensen die risico lopen op diabetes type 2. Chirurgie kan ook leiden tot gezonde verbeteringen in ontsteking, immuuncellen en vasculaire gezondheid. Het is al bekend dat lichaamsbeweging en gewichtsverlies door aanpassing van levensstijl de glykemische controle, insulineresistentie, ontsteking en arteriële stijfheid kunnen verbeteren. Er is echter geen werk verricht om een ​​combinatie van bariatrische chirurgie en preoperatieve oefeningen te onderzoeken. Recent werk van het team heeft bewijs dat aantoont dat de gezondheidstoestand vóór de operatie een impact heeft op de resultaten na de operatie. Dergelijke bevindingen suggereren dat verbeteringen in de gezondheidstoestand door lichaamsbeweging vóór de operatie de resultaten van zowel de operatie als de door de operatie veroorzaakte gezondheidsresultaten kunnen verbeteren. Tot op heden heeft geen enkele studie systematisch de rol van lichaamsbeweging onderzocht op de prevalentie van chirurgische complicaties of op postoperatief gewichtsverlies, glykemische controle en insulineresistentie. Bovendien bestaat er momenteel geen werk over lichaamsbeweging, met of zonder bariatrische chirurgie, op door vetweefsel veroorzaakte ontsteking. Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van leefstijlinterventie vóór de operatie met lichaamsbeweging op de uitkomsten van bariatrische chirurgie. Om dit doel te testen, zullen proefpersonen deelnemen aan een match-paired studie, gebaseerd op BMI. Proefpersonen zullen vóór (pre-test) en na (post) interventie een bloedchemietest en gerelateerde gezondheidsmetingen ondergaan. Vervolgens ondergaan alle proefpersonen bariatrische chirurgie. De resultaten na de operatie zullen worden beoordeeld door onderzoek van de operatieduur, veranderingen in de bloedchemie, biopsieën van vetweefsel en andere maatregelen die indicatief zijn voor glucose en vasculaire gezondheid. Na deze operatie komen proefpersonen ongeveer 30 dagen later terug voor testen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-70 jaar oud
  • BMI >30 en <70 kg/m2
  • Sedentair (momenteel niet bezig met lichaamsbeweging: >30 min. fysieke activiteit per dag, >3 dagen/week)
  • HCT voor vrouwen > 36%, mannen > 38%
  • Niet-zwanger (vrouwen). -zelf gemeld
  • Roker (bij patiënt met bariatrische chirurgie) of niet-roker (ingeschreven voor het dieetgedeelte van de studie)
  • Heeft het vermogen/de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord te gaan met een van de takken die betrokken zijn bij het onderzoek.
  • Geen eerdere chirurgische ingreep voor obesitas met uitzondering van een laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) op voorwaarde dat de band niet is aangepast in minder dan of gelijk aan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met bewegingstraining: >30 min. fysieke activiteit per dag, >2 dagen/week)
  • Sigaretten roken (momenteel of in de afgelopen 6 maanden), drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, ischemische hartziekte, ernstige longziekte.
  • Geschiedenis van kanker (binnen 5 jaar)
  • Gediagnosticeerd als insuline-afhankelijke diabetes.
  • Verandering in de dosering van psychotrope medicatie in de afgelopen zes weken
  • AST of ALT > 3 keer normaal bereik
  • Momenteel betrokken bij een actief behandelprogramma voor gewichtsverlies (anders dan zelfgestuurde poging tot een caloriebeperkend dieet) of magere patiënten (BMI <29 kg/m2).
  • Actueel purgeergedrag > eenmaal per week gedurende de afgelopen zes weken (zelfopgewekt braken om gewicht te beheersen, misbruik van laxeermiddelen of diuretica)
  • Herziene bariatrische procedures, waaronder een RYGB-omkering naar een SG of een LAGB-herziening naar een SG of RYGB als de band is aangepast in meer dan of gelijk aan 1 jaar.
  • Actieve psychotische ziekte, inclusief bipolaire affectieve stoornissen.
  • Bewijs van huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
  • Aandoeningen geassocieerd met significante cognitieve disfunctie (bijv. dementie) of medische instabiliteit die de deelnemer in gevaar brengt
  • Contra-indicatie om te oefenen (ernstig/ongecontroleerd hart- en vaatziekten; onvermogen om 2 blokken te lopen, bot- of gewrichtsproblemen)
  • Allergie voor "caine" familiegeneesmiddelen (bijv. lidocaïne).
  • Gebruikt momenteel actieve gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, bupropion SR, topiramaat).
  • Bij medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken (bijv. atypische antipsychotica zoals olanzapine, natriumvalproaat, therapie met steroïden). Medicijnen die gewoonlijk in deze populatie worden gebruikt en die meestal slechts licht gewichtsverlies tot gevolg hebben, vallen hier niet onder (bijv. SSRI's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Als proefpersonen aan deze groep worden toegewezen, krijgen ze geen materialen om de deelname aan oefeningen te vergroten. De proefpersonen zullen echter worden gevraagd om deel te nemen aan de standaard voorlichtingssessies die worden gegeven aan alle patiënten met bariatrische chirurgie. Deze standaardzorg omvat gesprekken met een diëtist, psycholoog en bariatrisch chirurg.
Standaard preoperatieve zorg bij bariatrische chirurgie
Actieve vergelijker: Oefening + standaardzorg
De proefpersonen wordt gevraagd om 5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag te oefenen met een intensiteit van 65-85% van hun gemeten HFmax. Wandelen zal de belangrijkste vorm van lichaamsbeweging zijn. Naast dit trainingsprogramma zullen de proefpersonen deelnemen aan de standaard voorlichtingssessies die worden gegeven aan alle patiënten met bariatrische chirurgie.
Standaard preoperatieve zorg bij bariatrische chirurgie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om 5 dagen per week te oefenen naast de standaardzorg voorafgaand aan bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Tolerantietest voor gemengde maaltijden
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in augmentatie-index in %
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Arteriële stijfheid
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Veranderingen in bloedlipiden in mg/dl
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Cholesterol en triglyceriden
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Duur van het verblijf na de operatie in minuten
Tijdsspanne: Tot 1 week
Herstel van een operatie
Tot 1 week
Bedrijfstijd in minuten
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
Duur van de operatie
Chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedglucose in mg/dl
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Voor de tolerantietest voor gemengde maaltijden
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Veranderingen in bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Bij de Mixed Meal Tolerance Test
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te bepalen
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Bij de Gemengde Maaltijd Tolerantie Test
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
Concentratie van adiponectine in pg/mg
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
Van vetbiopsie
Chirurgische ingreep
Concentratie van leptine in pg/mg
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
Van vetbiopsie
Chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K Malin, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren