- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854981
Pre-operatieve oefen- en voedingstherapie op cardio-metabole gezondheid bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
23 februari 2019 bijgewerkt door: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
De rol van preoperatieve oefen- en voedingstherapie op insulineresistentie en vasculaire gezondheid bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Obesitas is een groot gezondheidsprobleem dat jaarlijks in verband wordt gebracht met naar schatting 2,8 miljoen sterfgevallen wereldwijd.
Het aantal zwaarlijvige personen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 is gegroeid tot meer dan 500 miljoen.
De verhoogde morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met obesitas komt voort uit een lange lijst van comorbiditeiten, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte, beroerte, kanker en diabetes type 2 (T2D).
Bariatrische chirurgie is een opkomende interventie die vaak wordt gebruikt om gewichtsverlies te induceren bij zwaarlijvige personen en waarvan is aangetoond dat het de glykemische controle en insulineresistentie verbetert bij mensen die risico lopen op diabetes type 2.
Chirurgie kan ook leiden tot gezonde verbeteringen in ontsteking, immuuncellen en vasculaire gezondheid.
Het is al bekend dat lichaamsbeweging en gewichtsverlies door aanpassing van levensstijl de glykemische controle, insulineresistentie, ontsteking en arteriële stijfheid kunnen verbeteren.
Er is echter geen werk verricht om een combinatie van bariatrische chirurgie en preoperatieve oefeningen te onderzoeken.
Recent werk van het team heeft bewijs dat aantoont dat de gezondheidstoestand vóór de operatie een impact heeft op de resultaten na de operatie.
Dergelijke bevindingen suggereren dat verbeteringen in de gezondheidstoestand door lichaamsbeweging vóór de operatie de resultaten van zowel de operatie als de door de operatie veroorzaakte gezondheidsresultaten kunnen verbeteren.
Tot op heden heeft geen enkele studie systematisch de rol van lichaamsbeweging onderzocht op de prevalentie van chirurgische complicaties of op postoperatief gewichtsverlies, glykemische controle en insulineresistentie.
Bovendien bestaat er momenteel geen werk over lichaamsbeweging, met of zonder bariatrische chirurgie, op door vetweefsel veroorzaakte ontsteking.
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van leefstijlinterventie vóór de operatie met lichaamsbeweging op de uitkomsten van bariatrische chirurgie.
Om dit doel te testen, zullen proefpersonen deelnemen aan een match-paired studie, gebaseerd op BMI.
Proefpersonen zullen vóór (pre-test) en na (post) interventie een bloedchemietest en gerelateerde gezondheidsmetingen ondergaan.
Vervolgens ondergaan alle proefpersonen bariatrische chirurgie.
De resultaten na de operatie zullen worden beoordeeld door onderzoek van de operatieduur, veranderingen in de bloedchemie, biopsieën van vetweefsel en andere maatregelen die indicatief zijn voor glucose en vasculaire gezondheid.
Na deze operatie komen proefpersonen ongeveer 30 dagen later terug voor testen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-70 jaar oud
- BMI >30 en <70 kg/m2
- Sedentair (momenteel niet bezig met lichaamsbeweging: >30 min. fysieke activiteit per dag, >3 dagen/week)
- HCT voor vrouwen > 36%, mannen > 38%
- Niet-zwanger (vrouwen). -zelf gemeld
- Roker (bij patiënt met bariatrische chirurgie) of niet-roker (ingeschreven voor het dieetgedeelte van de studie)
- Heeft het vermogen/de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord te gaan met een van de takken die betrokken zijn bij het onderzoek.
- Geen eerdere chirurgische ingreep voor obesitas met uitzondering van een laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) op voorwaarde dat de band niet is aangepast in minder dan of gelijk aan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met bewegingstraining: >30 min. fysieke activiteit per dag, >2 dagen/week)
- Sigaretten roken (momenteel of in de afgelopen 6 maanden), drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van congestief hartfalen, ischemische hartziekte, ernstige longziekte.
- Geschiedenis van kanker (binnen 5 jaar)
- Gediagnosticeerd als insuline-afhankelijke diabetes.
- Verandering in de dosering van psychotrope medicatie in de afgelopen zes weken
- AST of ALT > 3 keer normaal bereik
- Momenteel betrokken bij een actief behandelprogramma voor gewichtsverlies (anders dan zelfgestuurde poging tot een caloriebeperkend dieet) of magere patiënten (BMI <29 kg/m2).
- Actueel purgeergedrag > eenmaal per week gedurende de afgelopen zes weken (zelfopgewekt braken om gewicht te beheersen, misbruik van laxeermiddelen of diuretica)
- Herziene bariatrische procedures, waaronder een RYGB-omkering naar een SG of een LAGB-herziening naar een SG of RYGB als de band is aangepast in meer dan of gelijk aan 1 jaar.
- Actieve psychotische ziekte, inclusief bipolaire affectieve stoornissen.
- Bewijs van huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
- Aandoeningen geassocieerd met significante cognitieve disfunctie (bijv. dementie) of medische instabiliteit die de deelnemer in gevaar brengt
- Contra-indicatie om te oefenen (ernstig/ongecontroleerd hart- en vaatziekten; onvermogen om 2 blokken te lopen, bot- of gewrichtsproblemen)
- Allergie voor "caine" familiegeneesmiddelen (bijv. lidocaïne).
- Gebruikt momenteel actieve gewichtsonderdrukkende medicatie (bijv. fentermine, bupropion SR, topiramaat).
- Bij medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken (bijv. atypische antipsychotica zoals olanzapine, natriumvalproaat, therapie met steroïden). Medicijnen die gewoonlijk in deze populatie worden gebruikt en die meestal slechts licht gewichtsverlies tot gevolg hebben, vallen hier niet onder (bijv. SSRI's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Als proefpersonen aan deze groep worden toegewezen, krijgen ze geen materialen om de deelname aan oefeningen te vergroten.
De proefpersonen zullen echter worden gevraagd om deel te nemen aan de standaard voorlichtingssessies die worden gegeven aan alle patiënten met bariatrische chirurgie.
Deze standaardzorg omvat gesprekken met een diëtist, psycholoog en bariatrisch chirurg.
|
Standaard preoperatieve zorg bij bariatrische chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Oefening + standaardzorg
De proefpersonen wordt gevraagd om 5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag te oefenen met een intensiteit van 65-85% van hun gemeten HFmax.
Wandelen zal de belangrijkste vorm van lichaamsbeweging zijn.
Naast dit trainingsprogramma zullen de proefpersonen deelnemen aan de standaard voorlichtingssessies die worden gegeven aan alle patiënten met bariatrische chirurgie.
|
Standaard preoperatieve zorg bij bariatrische chirurgie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om 5 dagen per week te oefenen naast de standaardzorg voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in augmentatie-index in %
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Arteriële stijfheid
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
|
Veranderingen in bloedlipiden in mg/dl
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Cholesterol en triglyceriden
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
|
Duur van het verblijf na de operatie in minuten
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Herstel van een operatie
|
Tot 1 week
|
|
Bedrijfstijd in minuten
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
|
Duur van de operatie
|
Chirurgische ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedglucose in mg/dl
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Voor de tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Bij de Mixed Meal Tolerance Test
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te bepalen
Tijdsspanne: Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
Bij de Gemengde Maaltijd Tolerantie Test
|
Door studievoltooiing, tot ongeveer 8 weken
|
|
Concentratie van adiponectine in pg/mg
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
|
Van vetbiopsie
|
Chirurgische ingreep
|
|
Concentratie van leptine in pg/mg
Tijdsspanne: Chirurgische ingreep
|
Van vetbiopsie
|
Chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Malin, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .