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Ejercicio preoperatorio y terapia nutricional sobre la salud cardiometabólica en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

23 de febrero de 2019 actualizado por: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Papel del ejercicio preoperatorio y la terapia nutricional en la resistencia a la insulina y la salud vascular en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

La obesidad es un problema de salud importante que se ha asociado con un estimado de 2,8 millones de muertes en todo el mundo cada año. El número de personas consideradas obesas con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 ha aumentado a más de 500 millones. El aumento de la morbilidad y la mortalidad asociada con la obesidad proviene de una larga lista de comorbilidades, que incluyen hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, cáncer y diabetes tipo 2 (T2D). La cirugía bariátrica es una intervención emergente que se ha utilizado con frecuencia para inducir la pérdida de peso en personas obesas y se ha demostrado que mejora el control glucémico y la resistencia a la insulina en personas con riesgo de diabetes tipo 2. La cirugía también puede conducir a mejoras saludables en la inflamación, las células inmunitarias y la salud vascular. Ya se sabe que el ejercicio y la pérdida de peso a partir de la modificación del estilo de vida pueden mejorar el control glucémico, la resistencia a la insulina, la inflamación y la rigidez arterial. Sin embargo, no se ha realizado ningún trabajo para examinar una combinación de cirugía bariátrica y ejercicio previo a la cirugía. El trabajo reciente del equipo tiene evidencia que demuestra que el estado de salud previo a la cirugía tiene un impacto en los resultados posteriores a la cirugía. Tales hallazgos sugieren que las mejoras en el estado de salud del ejercicio antes de la cirugía pueden mejorar los resultados de la cirugía, así como los resultados de salud inducidos por la cirugía. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado sistemáticamente el papel del ejercicio en la prevalencia de complicaciones quirúrgicas o en la pérdida de peso posquirúrgica, el control glucémico y la resistencia a la insulina. Además, actualmente no existe ningún trabajo sobre el ejercicio, con o sin cirugía bariátrica sobre la inflamación derivada del tejido adiposo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la intervención de estilo de vida previa a la cirugía con ejercicio sobre los resultados de la cirugía bariátrica. Para probar este objetivo, los sujetos participarán en un estudio emparejado basado en el IMC. Los sujetos se someterán a pruebas de química sanguínea y medidas de salud relacionadas antes (pre-test) y después (post) de la intervención. Luego, todos los sujetos recibirán cirugía bariátrica. Los resultados posteriores a la cirugía se evaluarán examinando el tiempo de operación de la cirugía, los cambios en la química sanguínea, las biopsias de tejido adiposo y otras medidas indicativas de glucosa y salud vascular. Después de esta cirugía, los sujetos regresarán para la prueba unos 30 días después.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-70 años de edad
  • IMC >30 y <70 kg/m2
  • Sedentario (Actualmente no participa en entrenamiento físico: >30 min. de actividad física por día, >3 días/semana)
  • HCT para mujeres > 36 %, hombres > 38 %
  • No embarazadas (mujeres).-autoinformado
  • Fumador (si es paciente de cirugía bariátrica) o no fumador (inscrito en la parte dietética del estudio)
  • Tiene la capacidad/voluntad de participar en el estudio y estar de acuerdo con cualquiera de los brazos involucrados en el estudio.
  • Ningún procedimiento quirúrgico previo para la obesidad con la excepción de una banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) bajo la condición de que la banda no se haya ajustado en menos de o igual a 1 año

Criterio de exclusión:

  • Participando actualmente en entrenamiento físico: >30 min. de actividad física por día, >2 días/semana)
  • Fumar cigarrillos (actualmente o en los últimos 6 meses), abuso de drogas o alcohol
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar grave.
  • Antecedentes de cáncer (en los últimos 5 años)
  • Diagnosticada como diabetes insulinodependiente.
  • Cambio en la dosis de medicación psicotrópica en las últimas seis semanas
  • AST o ALT > 3 veces el rango normal
  • Actualmente involucrado en cualquier programa de tratamiento de pérdida de peso activo (que no sea un intento autodirigido de dieta restrictiva de calorías) o pacientes delgados (IMC <29 kg/m2).
  • Comportamiento de purga actual que ocurre > una vez por semana durante las últimas seis semanas (vómitos autoinducidos con fines de control de peso, abuso de laxantes o diuréticos)
  • Procedimientos bariátricos de revisión, incluida una reversión de RYGB a SG o una revisión de LAGB a SG o RYGB si la banda se ha ajustado en un período mayor o igual a 1 año.
  • Enfermedad psicótica activa, incluidos los trastornos afectivos bipolares.
  • Evidencia de tendencias suicidas u homicidas actuales
  • Condiciones asociadas con una disfunción cognitiva significativa (p. demencia) o inestabilidad médica que pone al participante en riesgo
  • Contraindicación para el ejercicio (ECV severa/no controlada; incapacidad para caminar 2 cuadras, problemas óseos o articulares)
  • Alergia a las drogas de la familia "caína" (p. lidocaína).
  • Actualmente tomando medicamentos activos para la supresión de peso (p. fentermina, bupropion SR, topiramato).
  • Con medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso sustancial (p. antipsicóticos atípicos como olanzapina, valproato de sodio, terapia con esteroides). Esto no incluiría los medicamentos de uso común en esta población que por lo general dan como resultado una pérdida de peso leve (p. ISRS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Si se asignan sujetos a este grupo, no se les proporcionarán materiales para aumentar la participación en el ejercicio. Sin embargo, se les pedirá a los sujetos que participen en las sesiones de educación estándar que se brindan a todos los pacientes de cirugía bariátrica. Esta atención estándar incluye reuniones con un nutricionista, un psicólogo y un cirujano bariátrico.
Atención preoperatoria estándar de cirugía bariátrica
Comparador activo: Ejercicio + Atención estándar
Se pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 5 días a la semana durante 30 min/día a una intensidad del 65 al 85 % de su FCmáx medida. Caminar será el principal tipo de ejercicio. Además de este programa de capacitación, los sujetos participarán en las sesiones de educación estándar que se brindan a todos los pacientes de cirugía bariátrica.
Atención preoperatoria estándar de cirugía bariátrica
Se pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 5 días a la semana además de recibir atención estándar antes de la cirugía bariátrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Prueba de tolerancia a comidas mixtas
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de aumento en %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Rigidez arterial
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Cambios en los lípidos en sangre en mg/dl
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Colesterol y triglicéridos
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Duración de la estancia después de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Recuperación de la cirugía
Hasta 1 semana
Tiempo de funcionamiento en minutos
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
Duración de la cirugía
Procedimiento quirúrgico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en sangre en mg/dl
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Para la prueba de tolerancia a comidas mixtas
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Cambios en la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
En la prueba de tolerancia a comidas mixtas
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
El peso corporal y la altura se combinarán para determinar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
En la prueba de tolerancia a comidas mixtas
A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
Concentración de adiponectina en pg/mg
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
De biopsia adiposa
Procedimiento quirúrgico
Concentración de leptina en pg/mg
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
De biopsia adiposa
Procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Malin, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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