- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854981
Ejercicio preoperatorio y terapia nutricional sobre la salud cardiometabólica en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
23 de febrero de 2019 actualizado por: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Papel del ejercicio preoperatorio y la terapia nutricional en la resistencia a la insulina y la salud vascular en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
La obesidad es un problema de salud importante que se ha asociado con un estimado de 2,8 millones de muertes en todo el mundo cada año.
El número de personas consideradas obesas con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 ha aumentado a más de 500 millones.
El aumento de la morbilidad y la mortalidad asociada con la obesidad proviene de una larga lista de comorbilidades, que incluyen hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, cáncer y diabetes tipo 2 (T2D).
La cirugía bariátrica es una intervención emergente que se ha utilizado con frecuencia para inducir la pérdida de peso en personas obesas y se ha demostrado que mejora el control glucémico y la resistencia a la insulina en personas con riesgo de diabetes tipo 2.
La cirugía también puede conducir a mejoras saludables en la inflamación, las células inmunitarias y la salud vascular.
Ya se sabe que el ejercicio y la pérdida de peso a partir de la modificación del estilo de vida pueden mejorar el control glucémico, la resistencia a la insulina, la inflamación y la rigidez arterial.
Sin embargo, no se ha realizado ningún trabajo para examinar una combinación de cirugía bariátrica y ejercicio previo a la cirugía.
El trabajo reciente del equipo tiene evidencia que demuestra que el estado de salud previo a la cirugía tiene un impacto en los resultados posteriores a la cirugía.
Tales hallazgos sugieren que las mejoras en el estado de salud del ejercicio antes de la cirugía pueden mejorar los resultados de la cirugía, así como los resultados de salud inducidos por la cirugía.
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado sistemáticamente el papel del ejercicio en la prevalencia de complicaciones quirúrgicas o en la pérdida de peso posquirúrgica, el control glucémico y la resistencia a la insulina.
Además, actualmente no existe ningún trabajo sobre el ejercicio, con o sin cirugía bariátrica sobre la inflamación derivada del tejido adiposo.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la intervención de estilo de vida previa a la cirugía con ejercicio sobre los resultados de la cirugía bariátrica.
Para probar este objetivo, los sujetos participarán en un estudio emparejado basado en el IMC.
Los sujetos se someterán a pruebas de química sanguínea y medidas de salud relacionadas antes (pre-test) y después (post) de la intervención.
Luego, todos los sujetos recibirán cirugía bariátrica.
Los resultados posteriores a la cirugía se evaluarán examinando el tiempo de operación de la cirugía, los cambios en la química sanguínea, las biopsias de tejido adiposo y otras medidas indicativas de glucosa y salud vascular.
Después de esta cirugía, los sujetos regresarán para la prueba unos 30 días después.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-70 años de edad
- IMC >30 y <70 kg/m2
- Sedentario (Actualmente no participa en entrenamiento físico: >30 min. de actividad física por día, >3 días/semana)
- HCT para mujeres > 36 %, hombres > 38 %
- No embarazadas (mujeres).-autoinformado
- Fumador (si es paciente de cirugía bariátrica) o no fumador (inscrito en la parte dietética del estudio)
- Tiene la capacidad/voluntad de participar en el estudio y estar de acuerdo con cualquiera de los brazos involucrados en el estudio.
- Ningún procedimiento quirúrgico previo para la obesidad con la excepción de una banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) bajo la condición de que la banda no se haya ajustado en menos de o igual a 1 año
Criterio de exclusión:
- Participando actualmente en entrenamiento físico: >30 min. de actividad física por día, >2 días/semana)
- Fumar cigarrillos (actualmente o en los últimos 6 meses), abuso de drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar grave.
- Antecedentes de cáncer (en los últimos 5 años)
- Diagnosticada como diabetes insulinodependiente.
- Cambio en la dosis de medicación psicotrópica en las últimas seis semanas
- AST o ALT > 3 veces el rango normal
- Actualmente involucrado en cualquier programa de tratamiento de pérdida de peso activo (que no sea un intento autodirigido de dieta restrictiva de calorías) o pacientes delgados (IMC <29 kg/m2).
- Comportamiento de purga actual que ocurre > una vez por semana durante las últimas seis semanas (vómitos autoinducidos con fines de control de peso, abuso de laxantes o diuréticos)
- Procedimientos bariátricos de revisión, incluida una reversión de RYGB a SG o una revisión de LAGB a SG o RYGB si la banda se ha ajustado en un período mayor o igual a 1 año.
- Enfermedad psicótica activa, incluidos los trastornos afectivos bipolares.
- Evidencia de tendencias suicidas u homicidas actuales
- Condiciones asociadas con una disfunción cognitiva significativa (p. demencia) o inestabilidad médica que pone al participante en riesgo
- Contraindicación para el ejercicio (ECV severa/no controlada; incapacidad para caminar 2 cuadras, problemas óseos o articulares)
- Alergia a las drogas de la familia "caína" (p. lidocaína).
- Actualmente tomando medicamentos activos para la supresión de peso (p. fentermina, bupropion SR, topiramato).
- Con medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso sustancial (p. antipsicóticos atípicos como olanzapina, valproato de sodio, terapia con esteroides). Esto no incluiría los medicamentos de uso común en esta población que por lo general dan como resultado una pérdida de peso leve (p. ISRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cuidado estándar
Si se asignan sujetos a este grupo, no se les proporcionarán materiales para aumentar la participación en el ejercicio.
Sin embargo, se les pedirá a los sujetos que participen en las sesiones de educación estándar que se brindan a todos los pacientes de cirugía bariátrica.
Esta atención estándar incluye reuniones con un nutricionista, un psicólogo y un cirujano bariátrico.
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Atención preoperatoria estándar de cirugía bariátrica
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Comparador activo: Ejercicio + Atención estándar
Se pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 5 días a la semana durante 30 min/día a una intensidad del 65 al 85 % de su FCmáx medida.
Caminar será el principal tipo de ejercicio.
Además de este programa de capacitación, los sujetos participarán en las sesiones de educación estándar que se brindan a todos los pacientes de cirugía bariátrica.
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Atención preoperatoria estándar de cirugía bariátrica
Se pedirá a los sujetos que hagan ejercicio 5 días a la semana además de recibir atención estándar antes de la cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Prueba de tolerancia a comidas mixtas
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de aumento en %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Rigidez arterial
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Cambios en los lípidos en sangre en mg/dl
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Colesterol y triglicéridos
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Duración de la estancia después de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Recuperación de la cirugía
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Hasta 1 semana
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Tiempo de funcionamiento en minutos
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
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Duración de la cirugía
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Procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa en sangre en mg/dl
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Para la prueba de tolerancia a comidas mixtas
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Cambios en la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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En la prueba de tolerancia a comidas mixtas
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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El peso corporal y la altura se combinarán para determinar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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En la prueba de tolerancia a comidas mixtas
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A través de la finalización del estudio, hasta alrededor de 8 semanas
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Concentración de adiponectina en pg/mg
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
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De biopsia adiposa
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Procedimiento quirúrgico
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Concentración de leptina en pg/mg
Periodo de tiempo: Procedimiento quirúrgico
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De biopsia adiposa
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Procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven K Malin, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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