- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03855683
Thérapie de groupe contre le stress, l'anxiété et l'humeur
Interventions transdiagnostiques pour les troubles émotionnels
Le but de cette étude est d'identifier les mécanismes cognitifs qui pourraient faciliter la réponse au traitement des personnes souffrant de dépression et/ou d'anxiété. Le groupe Stress, anxiété et humeur aide les personnes présentant des symptômes de stress, d'anxiété et d'humeur en leur fournissant des compétences d'adaptation concrètes pour réguler les émotions, abandonner les pensées négatives et développer le courage de parler aux autres de sujets difficiles. Les groupes se réunissent pendant 8 semaines, avec des sessions de 90 minutes chacune. En plus de la thérapie de groupe, il vous sera demandé d'effectuer des tâches informatisées et papier-crayon.
Si vous souhaitez en savoir plus, veuillez nous contacter au 650-417-2000 ext. 3642 ou paloalto.study@gmail.com. Toutes les demandes resteront strictement confidentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Identifier les modèles spécifiques de déficience de la fonction exécutive qui distinguent les symptômes affectifs et cognitifs chez les patients anxieux et/ou déprimés.
II. Identifier les composants spécifiques de la fonction exécutive qui prédisent la réponse au traitement du protocole unifié. Cela mettra en place des études d'intervention cognitives ultérieures ciblant ces composants.
L'écran du téléphone comprend une déclaration de confidentialité expliquant comment leurs informations seront gardées confidentielles, des questions démographiques et des questions concernant les antécédents médicaux et psychiatriques des participants, ainsi que leur état psychologique actuel. Les réponses à ces questions seront utilisées pour déterminer si la personne répond aux critères d'inclusion pour participer à l'étude. Si le participant répond aux critères d'éligibilité à l'étude, il sera invité à une séance d'information ne dépassant pas deux heures et demie au laboratoire du Dr Warren, qui comprend une explication du projet, un consentement éclairé, des questionnaires et un entretien clinique diagnostique. Également lors de la première visite, les participants seront informés des visites à venir et des types d'activités auxquelles ils seront invités à participer dans le cadre de cette étude. Au cours d'une deuxième visite, les sujets subiront des tests cognitifs conçus pour mesurer le changement d'ensemble, la mise à jour de la mémoire de travail, l'inhibition cognitive, la vitesse de traitement, l'intelligence générale et le contrôle attentionnel. Ces tests seront administrés au laboratoire du Dr Warren et ne dépasseront pas deux heures et demie. Le reste des visites d'étude impliquera une thérapie de groupe cognitivo-comportementale de 8 semaines intitulée "Protocole unifié", qui aura lieu à la clinique Gronowski. Les groupes de traitement seront animés par le Dr Warren et co-animés par des étudiants diplômés formés sélectionnés par le Dr Warren.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Altos, California, États-Unis, 94022
- Palo Alto University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vision normale des couleurs
- Possibilité de se rendre à l'Université de Palo Alto
- Présenter des symptômes de stress, d'anxiété et/ou de dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de groupe (Protocole Unifié)
Les participants souffrant de stress, d'anxiété et/ou de symptômes dépressifs recevront 8 séances de protocole unifié pour les troubles émotionnels d'une durée de 90 minutes chacune.
Comprend une psychoéducation sur la régulation (mal)adaptative des émotions, des outils cognitifs et comportementaux pour réduire les symptômes de stress, d'anxiété et/ou de dépression.
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Le protocole unifié (UP) est une intervention de 8 semaines conçue pour bénéficier spécifiquement aux personnes qui signalent des symptômes concomitants d'anxiété, de stress et d'humeur en leur fournissant une psychoéducation concernant la régulation des émotions (mal) adaptative, ainsi que des compétences pour répondre au stress.
UP est basé sur un cadre cognitivo-comportemental et utilise des techniques de thérapie cognitive et comportementale.
Chaque séance de thérapie de groupe UP dure 90 minutes.
Les sessions elles-mêmes comprennent généralement un examen des devoirs et des concepts précédemment discutés, l'introduction de nouveau matériel et des discussions/activités en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dépression tel que mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété - Sous-échelle de dépression anhédonique
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'intolérance à l'incertitude mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur l'intolérance à l'incertitude
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau de rumination et de réflexion mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire de réflexion sur la rumination
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'excitation anxieuse tel que mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur les symptômes de l'humeur et de l'anxiété - Sous-échelle d'appréhension anxieuse
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'appréhension anxieuse tel que mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau de consommation d'alcool tel que mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'émotions positives et négatives mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Le programme des effets positifs et négatifs
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau de régulation comportementale et de métacognition mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Indice de régulation comportementale et indice de métacognition
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'humeur caractéristique mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Échelle de méta-humeur de trait.
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau de régulation des émotions mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur la régulation des émotions
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau d'imagerie mentale mesuré par le questionnaire suivant :
Délai: Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Questionnaire d'imagerie mentale
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Le changement entre le départ et après le traitement, environ 8 semaines après le départ
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Niveau de fonctionnement cognitif via une séance de tests neuropsychologiques
Délai: Ligne de base
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Évaluation objective des forces et des faiblesses cognitives
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacie Warren, PhD, Palo Alto University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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