- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855683
Stress-, Angst- und Stimmungsgruppentherapie
Transdiagnostische Interventionen bei emotionalen Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, kognitive Mechanismen zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung von Personen erleichtern könnten, die an Depressionen und/oder Angstzuständen leiden. Die Stress-, Angst- und Stimmungsgruppe hilft Personen, die Symptome von Stress, Angst und Stimmung erleben, indem sie konkrete Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, um Emotionen zu regulieren, negative Gedanken loszulassen und den Mut aufzubauen, mit anderen über schwierige Themen zu sprechen. Die Gruppen treffen sich 8 Wochen lang, die Sitzungen dauern jeweils 90 Minuten. Zusätzlich zur Gruppentherapie werden Sie gebeten, einige computergestützte und papier- und stiftbasierte Aufgaben zu erledigen.
Wenn Sie mehr erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte unter 650-417-2000 ext. 3642 oder paloalto.study@gmail.com. Alle Anfragen werden streng vertraulich behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Identifizieren Sie spezifische Muster der Beeinträchtigung der Exekutivfunktion, die affektive und kognitive Symptome bei ängstlichen und/oder depressiven Patienten unterscheiden.
II. Identifizieren Sie spezifische Komponenten der Exekutivfunktion, die das Ansprechen auf die Unified Protocol-Behandlung vorhersagen. Dadurch werden nachfolgende kognitive Interventionsstudien erstellt, die auf diese Komponenten abzielen.
Der Telefonbildschirm enthält eine Vertraulichkeitserklärung, in der erläutert wird, wie ihre Informationen vertraulich behandelt werden, demografische Fragen sowie Fragen zur medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte und zum aktuellen psychischen Zustand der Teilnehmer. Die Antworten auf diese Fragen werden verwendet, um festzustellen, ob die Person die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, wird er/sie zu einer Informationssitzung von höchstens zweieinhalb Stunden in Dr. Warrens Labor eingeladen, die eine Erläuterung des Projekts, eine Einverständniserklärung, einige Fragebögen und ein diagnostisches klinisches Interview umfasst. Außerdem werden die Teilnehmer während des ersten Besuchs über die bevorstehenden Besuche und die Arten von Aktivitäten informiert, an denen sie für die Zwecke dieser Studie teilnehmen sollen. Während eines zweiten Besuchs werden die Probanden kognitiven Tests unterzogen, die darauf ausgelegt sind, den Satzwechsel, die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses, die kognitive Hemmung, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die allgemeine Intelligenz und die Aufmerksamkeitskontrolle zu messen. Diese Tests werden im Labor von Dr. Warren durchgeführt und dauern höchstens zweieinhalb Stunden. Der Rest der Studienbesuche umfasst eine 8-wöchige kognitiv-behaviorale Gruppentherapie mit dem Titel „Unified Protocol“, die in der Gronowski-Klinik stattfinden wird. Behandlungsgruppen werden von Dr. Warren moderiert und von ausgebildeten Doktoranden, die von Dr. Warren ausgewählt wurden, mit moderiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
- Palo Alto University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Farbsehen
- Fähigkeit, zur Palo Alto University zu reisen
- Erleben von Symptomen von Stress, Angst und/oder Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppentherapie (Unified Protocol)
Teilnehmer, die unter Stress, Angst und/oder depressiven Symptomen leiden, erhalten 8 Sitzungen des Unified Protocol for Emotional Disorders mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
Beinhaltet Psychoedukation über (mal)adaptive Emotionsregulation, kognitive und verhaltensbezogene Werkzeuge zur Reduzierung von Stress-, Angst- und/oder Depressionssymptomen.
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Unified Protocol (UP) ist eine 8-wöchige Intervention, die speziell für Personen gedacht ist, die von gleichzeitig auftretenden Symptomen von Angst, Stress und Stimmung berichten, indem ihnen Psychoedukation in Bezug auf (mal)adaptive Emotionsregulation sowie Fähigkeiten für eine effektive Behandlung vermittelt werden auf Stress reagieren.
UP basiert auf einem kognitiven Verhaltensrahmen und verwendet kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken.
Jede Sitzung der UP-Gruppentherapie dauert 90 Minuten.
Die Sitzungen selbst beinhalten im Allgemeinen eine Überprüfung der Hausaufgaben und zuvor besprochener Konzepte, die Einführung von neuem Material und Diskussionen/Aktivitäten während der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Depression, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen – Subskala Anhedonische Depression
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der Ungewissheitsintoleranz, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Fragebogen zur Unsicherheitsintoleranz
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad des Grübelns und Nachdenkens, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Fragebogen zum Nachdenken
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der ängstlichen Erregung, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen – Unterskala „ängstliche Befürchtungen“.
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der ängstlichen Befürchtung, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Penn State Sorgenfragebogen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Höhe des Alkoholkonsums, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der positiven und negativen Emotionen, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der Verhaltensregulation und Metakognition, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Verhaltensregulationsindex und Metakognitionsindex
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der Merkmalsstimmung, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Eigenschafts-Meta-Stimmungsskala.
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der Emotionsregulation, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Fragebogen zur Emotionsregulation
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Grad der mentalen Vorstellungskraft, gemessen anhand des folgenden Fragebogens:
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Fragebogen der mentalen Imagination
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach dem Ausgangswert
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Niveau der kognitiven Funktion durch neuropsychologische Testsitzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Objektive Einschätzung kognitiver Stärken und Schwächen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacie Warren, PhD, Palo Alto University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-061
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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