- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855683
Terapia de Grupo para Estresse, Ansiedade e Humor
Intervenções transdiagnósticas para transtornos emocionais
O objetivo deste estudo é identificar mecanismos cognitivos que possam facilitar a resposta ao tratamento para indivíduos com depressão e/ou ansiedade. O grupo Estresse, Ansiedade e Humor ajuda indivíduos com sintomas de estresse, ansiedade e humor, fornecendo habilidades concretas de enfrentamento para regular emoções, liberar pensamentos negativos e criar coragem para falar com outras pessoas sobre tópicos difíceis. Os grupos se reúnem por 8 semanas, com sessões de 90 minutos cada. Além da terapia de grupo, você será solicitado a concluir algumas tarefas computadorizadas e em papel e lápis.
Se você estiver interessado em saber mais, entre em contato conosco pelo telefone 650-417-2000 ext. 3642 ou paloalto.study@gmail.com. Todas as perguntas serão mantidas estritamente confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar padrões específicos de comprometimento da função executiva que distinguem sintomas afetivos e cognitivos em pacientes ansiosos e/ou deprimidos.
II. Identifique componentes específicos da função executiva que preveem a resposta ao tratamento do Protocolo Unificado. Isso configurará estudos subsequentes de intervenção cognitiva direcionados a esses componentes.
A tela do telefone inclui uma declaração de confidencialidade explicando como suas informações serão mantidas em sigilo, perguntas demográficas e perguntas sobre o histórico médico e psiquiátrico dos participantes e o estado psicológico atual. As respostas a essas perguntas serão usadas para determinar se o indivíduo atende aos critérios de inclusão para participar do estudo. Se o participante atender aos critérios de elegibilidade do estudo, ele/ela será convidado para uma sessão informativa não superior a duas horas e meia no laboratório do Dr. Warren, que envolve uma explicação do projeto, consentimento informado, alguns questionários e uma entrevista clínica diagnóstica. Também durante a primeira visita, os participantes serão informados sobre as próximas visitas e os tipos de atividades que serão solicitados a realizar para os propósitos deste estudo. Durante uma segunda visita, os indivíduos serão submetidos a testes cognitivos projetados para medir a mudança de configuração, atualização da memória de trabalho, inibição cognitiva, velocidade de processamento, inteligência geral e controle de atenção. Esses testes serão administrados no laboratório do Dr. Warren e não excederão duas horas e meia. O restante das visitas do estudo envolverá uma terapia de grupo cognitivo-comportamental de 8 semanas intitulada "Protocolo Unificado", a ser realizada na Clínica Gronowski. Os grupos de tratamento serão facilitados pelo Dr. Warren e co-facilitados por estudantes de pós-graduação treinados selecionados pelo Dr. Warren.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Palo Alto University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão de cores normal
- Capacidade de viajar para a Universidade de Palo Alto
- Apresentar sintomas de estresse, ansiedade e/ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de grupo (Protocolo Unificado)
Os participantes com sintomas de estresse, ansiedade e/ou depressão receberão 8 sessões do Protocolo Unificado para Transtornos Emocionais com duração de 90 minutos cada.
Inclui psicoeducação sobre regulação emocional (mal)adaptativa, ferramentas cognitivas e comportamentais para reduzir sintomas de estresse, ansiedade e/ou depressão.
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O Protocolo Unificado (UP) é uma intervenção de 8 semanas projetada para beneficiar especificamente indivíduos que relatam sintomas concomitantes de ansiedade, estresse e humor, fornecendo-lhes psicoeducação em relação à regulação emocional (mal) adaptativa, bem como habilidades para efetivamente respondendo ao estresse.
UP é baseado em uma estrutura cognitivo-comportamental e usa técnicas de terapia cognitiva e comportamental.
Cada sessão de terapia de grupo UP tem 90 minutos de duração.
As próprias sessões geralmente incluem uma revisão do dever de casa e dos conceitos discutidos anteriormente, introdução de novos materiais e discussões/atividades nas sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de depressão medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de sintomas de humor e ansiedade - subescala de depressão anedônica
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de intolerância à incerteza medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de Intolerância à Incerteza
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de ruminação e reflexão medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de reflexão sobre ruminação
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de excitação ansiosa medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Subescala de Apreensão Ansiosa
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de apreensão ansiosa medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de preocupação da Penn State
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de uso de álcool medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de emoções positivas e negativas conforme medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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A programação de afeto positivo e negativo
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de regulação comportamental e metacognição medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Índice de Regulação Comportamental e Índice de Metacognição
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de traço de humor medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Escala de Meta-Humor Traço.
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de regulação emocional medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de regulação emocional
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de imagens mentais medido pelo seguinte questionário:
Prazo: A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Questionário de imagens mentais
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A mudança da linha de base e pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a linha de base
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Nível de funcionamento cognitivo via sessão de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base
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Avaliação objetiva dos pontos fortes e fracos cognitivos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacie Warren, PhD, Palo Alto University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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