- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861806
Fiabilité de la neuroplasticité induite par la stimulation associative appariée après un AVC (PASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des hypothèses de la réadaptation post-AVC est que l'entraînement moteur conduira à un réapprentissage moteur et à des améliorations persistantes grâce à des mécanismes impliquant la neuroplasticité, définie comme la capacité du cerveau à modifier sa structure et sa fonction en réponse à une blessure, une activité ou un changement d'environnement. . Un moyen de mesurer la capacité d'un patient pour la neuroplasticité peut être utile pour guider la sélection des patients pour des interventions de réadaptation, ou pour évaluer l'effet d'agents pharmacologiques sur la neuroplasticité qui peuvent aider à augmenter la récupération motrice. Une méthode pour évaluer la neuroplasticité de manière non invasive chez l'homme grâce à l'utilisation de la stimulation associative appariée (PAS). Le PAS est une forme de stimulation non invasive qui module l'excitabilité corticospinale par des mécanismes liés à la potentialisation à long terme (LTP) et à la dépression à long terme (LTD). Dans PAS, l'appariement répétitif de la stimulation nerveuse périphérique avec une impulsion de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur controlatéral augmentera ou diminuera l'excitabilité corticospinale, selon le moment entre les deux stimuli. Chez des sujets sains et des patients ayant subi un AVC, le PAS a été utilisé avec succès pour faciliter l'excitabilité corticospinale comme moyen d'améliorer les performances motrices. Dans cette étude, nous prévoyons d'utiliser le PAS comme un test de plasticité corticospinale plutôt que comme une intervention thérapeutique chez les patients présentant des déficits moteurs chroniques (> 6 mois) dus à un AVC ischémique.
Il existe une grande variabilité interindividuelle dans les réponses des individus au PAS, ce qui peut être utile pour examiner sa relation avec l'apprentissage moteur, mais la fiabilité de la mesure devra être évaluée avant d'utiliser cette mesure pour faire des inférences sur la capacité générale d'un sujet à apprendre. tâches motrices. La fiabilité de la réponse au PAS et sa relation avec des facteurs cliniques tels que la gravité de l'AVC n'ont pas été bien étudiées chez les patients ayant subi un AVC. Les résultats d'une expérience préliminaire suggèrent que les patients victimes d'AVC qui ont une réponse robuste au PAS facilitateur sur leur hémisphère non affecté ont des déficits moteurs plus sévères que ceux qui n'ont pas de réponse significative au PAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique unilatéral avec faiblesse résiduelle du bras (membre supérieur de Fugl-Meyer < 60) plus de 6 mois avant l'inscription.
- Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les tâches impliquées.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique
- Contre-indications à la SMT : antécédents de crise/épilepsie, stimulateur cardiaque, autres troubles neurologiques, chirurgie du cerveau, implant/fragment métallique dans la tête, grossesse
- Prise de médicaments ou de substances connues pour affecter la plasticité induite par le PAS au cours des 2 derniers mois : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, dopamine, agonistes de la dopamine, halopéridol, lithium, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, bêta-bloquants, nimodipine, lévétiracétam, éthosuximide, benzodiazépines, baclofène, nicotine
- Neuropathie périphérique ou antécédent de lésion nerveuse du membre supérieur parétique.
- Circonstances sociales et/ou personnelles qui interfèrent avec la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAS vrai
Les participants recevront une thérapie de stimulation associative jumelée avec un intervalle inter-stimulus modulatoire.
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Les participants recevront une stimulation associative jumelée (stimulation magnétique transcrânienne et stimulation nerveuse périphérique) avec une longueur d'intervalle inter-stimulus connue pour moduler l'excitabilité corticospinale.
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Comparateur factice: Simulacre PAS
Les participants recevront une thérapie de stimulation associative jumelée avec un intervalle inter-stimulus non modulateur.
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Les participants recevront une stimulation associative jumelée (stimulation magnétique transcrânienne et stimulation nerveuse périphérique) avec une longueur d'intervalle inter-stimulus connue pour ne pas moduler l'excitabilité corticospinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: Ligne de base, jusqu'à 30 min après PAS
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Évaluation de l'excitabilité corticospinale
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Ligne de base, jusqu'à 30 min après PAS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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