- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861806
Confiabilidad de la neuroplasticidad inducida por estimulación asociativa emparejada después de un accidente cerebrovascular (PASS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los supuestos en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares es que el entrenamiento motor conducirá al reaprendizaje motor y mejoras persistentes a través de mecanismos que implican neuroplasticidad, definida como la capacidad del cerebro para cambiar su estructura y función en respuesta a una lesión, actividad o cambio en el entorno. . Una forma de medir la capacidad de neuroplasticidad de un paciente puede ser útil para guiar la selección de pacientes para intervenciones de rehabilitación o para evaluar el efecto de los agentes farmacológicos en la neuroplasticidad que pueden ayudar a aumentar la recuperación motora. Un método para evaluar la neuroplasticidad de forma no invasiva en humanos mediante el uso de estimulación asociativa pareada (PAS). PAS es una forma de estimulación no invasiva que modula la excitabilidad corticoespinal a través de mecanismos relacionados con la potenciación a largo plazo (LTP) y la depresión a largo plazo (LTD). En PAS, el emparejamiento repetitivo de estimulación nerviosa periférica con un pulso de estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora contralateral aumentará o disminuirá la excitabilidad corticoespinal, dependiendo del tiempo entre los dos estímulos. En sujetos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular, PAS se ha utilizado con éxito para facilitar la excitabilidad corticoespinal como un medio para mejorar el rendimiento motor. En este estudio, planeamos usar PAS como un ensayo de plasticidad corticoespinal en lugar de una intervención terapéutica en pacientes con déficits motores crónicos (> 6 meses) debido a un accidente cerebrovascular isquémico.
Existe una gran variabilidad interindividual en las respuestas de los individuos al PAS, lo que puede ser útil para examinar su relación con el aprendizaje motor, pero será necesario evaluar la confiabilidad de la medida antes de usar esta medida para hacer inferencias sobre la capacidad general de aprendizaje de un sujeto. tareas motrices. La fiabilidad de la respuesta al PAS y su relación con factores clínicos como la gravedad del ictus no ha sido bien estudiada en pacientes con ictus. Los resultados de un experimento preliminar sugieren que los pacientes con accidente cerebrovascular que tienen una respuesta robusta al PAS facilitador en su hemisferio no afectado tienen déficits motores más severos que aquellos que no tienen una respuesta significativa al PAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Neurological Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico unilateral con debilidad residual en el brazo (Fugl-Meyer Upper Limb < 60) más de 6 meses antes de la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Ataque hemorragico
- Contraindicaciones para TMS: antecedentes de convulsiones/epilepsia, marcapasos, otros trastornos neurológicos, cirugía cerebral, implante/fragmento de metal en la cabeza, embarazo
- Tomar medicamentos o sustancias que se sabe que afectan la plasticidad inducida por PAS en los últimos 2 meses: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, dopamina, agonistas de la dopamina, haloperidol, litio, inhibidores de la acetilcolinesterasa, bloqueadores beta, nimodipina, levetiracetam, etosuximida, benzodiazepinas, baclofeno, nicotina
- Neuropatía periférica o antecedente de lesión nerviosa en el miembro superior parético.
- Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PAS verdadero
Los participantes recibirán terapia de estimulación asociativa emparejada con un intervalo entre estímulos moduladores.
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Los participantes recibirán estimulación asociativa emparejada (estimulación magnética transcraneal y estimulación de los nervios periféricos) con una longitud de intervalo interestímulo conocida por modular la excitabilidad corticoespinal.
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Comparador falso: PAS falso
Los participantes recibirán una terapia de estimulación asociativa emparejada con un intervalo entre estímulos no modulador.
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Los participantes recibirán estimulación asociativa emparejada (estimulación magnética transcraneal y estimulación de los nervios periféricos) con una longitud de intervalo entre estímulos que se sabe que no modula la excitabilidad corticoespinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 min Post PAS
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Evaluación de la excitabilidad corticoespinal
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Línea de base, hasta 30 min Post PAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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