- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861806
Betrouwbaarheid van gepaarde associatieve stimulatie-geïnduceerde neuroplasticiteit na een beroerte (PASS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de aannames bij revalidatie na een beroerte is dat motorische training zal leiden tot motorisch opnieuw leren en aanhoudende verbeteringen door middel van mechanismen waarbij neuroplasticiteit betrokken is, gedefinieerd als het vermogen van de hersenen om hun structuur en functie te veranderen als reactie op letsel, activiteit of verandering in de omgeving. . Een manier om het vermogen van een patiënt tot neuroplasticiteit te meten, kan nuttig zijn bij het begeleiden van de selectie van patiënten voor revalidatie-interventies, of om het effect van farmacologische middelen op neuroplasticiteit te beoordelen, wat kan helpen bij het bevorderen van motorisch herstel. Een methode om neuroplasticiteit niet-invasief bij mensen te beoordelen door het gebruik van gepaarde associatieve stimulatie (PAS). PAS is een vorm van niet-invasieve stimulatie die de corticospinale prikkelbaarheid moduleert via mechanismen die verband houden met langdurige potentiëring (LTP) en langdurige depressie (LTD). Bij PAS zal herhaalde koppeling van perifere zenuwstimulatie met een transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -puls over de contralaterale motorcortex de corticospinale prikkelbaarheid verhogen of verlagen, afhankelijk van de timing tussen de twee stimuli. Bij gezonde proefpersonen en patiënten met een beroerte is PAS met succes gebruikt om de corticospinale prikkelbaarheid te vergemakkelijken als een middel om de motorische prestaties te verbeteren. In deze studie zijn we van plan PAS te gebruiken als een assay van corticospinale plasticiteit in plaats van als een therapeutische interventie bij patiënten met chronische motorische stoornissen (> 6 maanden) als gevolg van ischemische beroerte.
Er is een grote interindividuele variabiliteit in de reacties van individuen op PAS, wat nuttig kan zijn bij het onderzoeken van de relatie met motorisch leren, maar de betrouwbaarheid van de meting moet worden beoordeeld voordat deze meting wordt gebruikt om conclusies te trekken over het algemene leervermogen van een proefpersoon motorische taken. De betrouwbaarheid van de respons op PAS en de relatie ervan met klinische factoren zoals de ernst van een beroerte, is niet goed bestudeerd bij patiënten met een beroerte. Resultaten van een voorlopig experiment suggereren dat patiënten met een beroerte die een robuuste respons hebben op faciliterende PAS op hun niet-aangedane hersenhelft, ernstigere motorische stoornissen hebben dan degenen die geen significante respons op PAS hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige ischemische beroerte met restarmzwakte (Fugl-Meyer bovenste ledematen < 60) meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Contra-indicaties voor TMS: voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie, pacemaker, andere neurologische aandoeningen, hersenchirurgie, metalen implantaat/fragment in het hoofd, zwangerschap
- Inname van medicijnen of stoffen waarvan bekend is dat ze PAS-geïnduceerde plasticiteit beïnvloeden in de afgelopen 2 maanden: selectieve serotonineheropnameremmers, dopamine, dopamine-agonisten, haloperidol, lithium, acetylcholinesteraseremmers, bètablokkers, nimodipine, levetiracetam, ethosuximide, benzodiazepinen, baclofen, nicotine
- Perifere neuropathie of voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging in de paretische bovenste extremiteit.
- Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die het vermogen om voor alle studiebezoeken terug te keren belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAS waar
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatietherapie met een modulerend interstimulusinterval.
|
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie) met een interstimulusinterval waarvan bekend is dat het de corticospinale prikkelbaarheid moduleert.
|
|
Sham-vergelijker: PAS schijnvertoning
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatietherapie met een niet-modulerend interstimulusinterval.
|
Deelnemers krijgen gepaarde associatieve stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie en perifere zenuwstimulatie) met een interstimulusinterval waarvan bekend is dat het de corticospinale prikkelbaarheid niet moduleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motor veroorzaakte potentiële amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, tot 30 min Post PAS
|
Beoordeling van corticospinale prikkelbaarheid
|
Basislijn, tot 30 min Post PAS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .