- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03861806
Надежность парной ассоциативной стимуляции нейропластичности после инсульта (PASS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно из предположений в реабилитации после инсульта состоит в том, что двигательная тренировка приведет к повторному обучению двигательной активности и стойким улучшениям за счет механизмов, включающих нейропластичность, определяемую как способность мозга изменять свою структуру и функцию в ответ на травму, активность или изменение окружающей среды. . Способ измерения способности пациента к нейропластичности может быть полезен при отборе пациентов для реабилитационных вмешательств или для оценки влияния фармакологических агентов на нейропластичность, что может помочь в ускорении двигательного восстановления. Один из методов неинвазивной оценки нейропластичности у людей с помощью парной ассоциативной стимуляции (ПАС). PAS — это форма неинвазивной стимуляции, которая модулирует корково-спинномозговую возбудимость посредством механизмов, связанных с долговременной потенциацией (LTP) и длительной депрессией (LTD). При PAS повторяющееся сочетание стимуляции периферических нервов с импульсом транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над контралатеральной моторной корой будет увеличивать или уменьшать корково-спинномозговую возбудимость в зависимости от времени между двумя стимулами. У здоровых людей и пациентов с инсультом ПАС успешно применялся для улучшения корково-спинномозговой возбудимости в качестве средства повышения двигательной активности. В этом исследовании мы планируем использовать PAS в качестве анализа корково-спинномозговой пластичности, а не в качестве терапевтического вмешательства у пациентов с хроническим двигательным дефицитом (> 6 месяцев) из-за ишемического инсульта.
Существует большая межиндивидуальная вариабельность в ответах людей на PAS, что может быть полезно при изучении его связи с моторным обучением, но перед использованием этого измерения необходимо будет оценить надежность измерения, чтобы сделать выводы об общей способности субъекта к обучению. двигательные задачи. Надежность ответа на PAS и его связь с клиническими факторами, такими как тяжесть инсульта, у пациентов с инсультом недостаточно изучены. Результаты предварительного эксперимента позволяют предположить, что пациенты с инсультом, у которых наблюдается устойчивая реакция на стимулирующую PAS в их непораженном полушарии, имеют более серьезные двигательные дефициты, чем те, у кого нет существенной реакции на PAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонний ишемический инсульт с остаточной слабостью руки (верхняя конечность Fugl-Meyer < 60) более чем за 6 месяцев до включения.
- Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт
- Противопоказания к ТМС: судороги/эпилепсия в анамнезе, кардиостимулятор, другие неврологические расстройства, операции на головном мозге, металлический имплантат/фрагмент в голове, беременность
- Прием лекарств или веществ, которые, как известно, влияют на PAS-индуцированную пластичность в течение последних 2 месяцев: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, дофамин, агонисты дофамина, галоперидол, литий, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, бета-блокаторы, нимодипин, леветирацетам, этосуксимид, бензодиазепины, баклофен, никотин
- Периферическая невропатия или история повреждения нерва паретичной верхней конечности.
- Социальные и/или личные обстоятельства, препятствующие возможности вернуться на все учебные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PAS правда
Участники получат парную ассоциативную стимуляцию с модулирующим межстимульным интервалом.
|
Участники получат парную ассоциативную стимуляцию (транскраниальную магнитную стимуляцию и стимуляцию периферических нервов) с длиной межстимульного интервала, которая, как известно, модулирует корково-спинномозговую возбудимость.
|
Фальшивый компаратор: Имитация PAS
Участники получат парную ассоциативную стимуляцию с немодулирующим межстимульным интервалом.
|
Участники получат парную ассоциативную стимуляцию (транскраниальная магнитная стимуляция и стимуляция периферических нервов) с длиной межстимульного интервала, которая, как известно, не модулирует корково-спинномозговую возбудимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение амплитуды двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 минут после PAS
|
Оценка корково-спинномозговой возбудимости
|
Исходный уровень, до 30 минут после PAS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PAS правда
-
University of MiamiЗавершенныйГоловокружениеСоединенные Штаты
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthЕще не набираютОжирение | Физическая активность | Самоэффективность | Онлайн вмешательство | Акселерометры
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignОтозванПовреждения головного мозга, травматические
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйЭндопротезирование коленного сустава, всего | Замена коленного сустава, всегоСоединенные Штаты
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityЗавершенныйДля некурящих, Здоровые взрослыеКитай
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaНеизвестныйТравматическое повреждение мозга | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
C. R. BardЗавершенныйСтеноз аортального клапанаГермания
-
Scientific Institute San RaffaeleUniversità Vita-Salute San RaffaeleРекрутингТромбоз | Нарушение свертывания крови | Тромбоцитарный тромб | Дисфункция тромбоцитов из-за аспирина | Отказ;желудочковыйИталия
-
University of UtahРекрутинг
-
University of MiamiNeurolignРекрутингТравмы головного мозга | Повреждения головного мозга, травматические | Травматическое повреждение мозга | Легкая черепно-мозговая травма | Травма головыСоединенные Штаты