- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861806
Pålidelighed af parret associativ stimulation-induceret neuroplasticitet efter slagtilfælde (PASS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af antagelserne i slagtilfælde-rehabilitering er, at motorisk træning vil føre til motorisk genlæring og vedvarende forbedringer gennem mekanismer, der involverer neuroplasticitet, defineret som hjernens evne til at ændre sin struktur og funktion som reaktion på skade, aktivitet eller ændring i miljøet. . En måde at måle en patients evne til neuroplasticitet på kan være nyttig til at vejlede udvælgelsen af patienter til rehabiliterende interventioner eller til at vurdere effekten af farmakologiske midler på neuroplasticitet, som kan hjælpe med at øge motorisk restitution. En metode til at vurdere neuroplasticitet ikke-invasivt hos mennesker ved brug af parret associativ stimulation (PAS). PAS er en form for ikke-invasiv stimulering, der modulerer corticospinal excitabilitet gennem mekanismer relateret til langsigtet potensering (LTP) og langtidsdepression (LTD). Ved PAS vil gentagen parring af perifer nervestimulation med en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) puls over den kontralaterale motoriske cortex øge eller mindske corticospinal excitabilitet, afhængigt af timingen mellem de to stimuli. Hos raske forsøgspersoner og patienter med slagtilfælde er PAS med succes blevet brugt til at lette corticospinal excitabilitet som et middel til at forbedre motorisk ydeevne. I denne undersøgelse planlægger vi at bruge PAS som et assay af kortikospinal plasticitet snarere end som en terapeutisk intervention hos patienter med kroniske motoriske underskud (>6 måneder) på grund af iskæmisk slagtilfælde.
Der er stor interindividuel variabilitet i individers respons på PAS, hvilket kan være nyttigt til at undersøge dets forhold til motorisk læring, men reliabiliteten af måleinstrumentet skal vurderes, før dette mål bruges til at drage konklusioner om et emnes generelle evne til at lære. motoriske opgaver. Pålideligheden af responsen på PAS og dens relation til kliniske faktorer såsom slagtilfældes sværhedsgrad er ikke blevet velundersøgt hos patienter med slagtilfælde. Resultater fra et foreløbigt eksperiment tyder på, at apopleksipatienter, der har en robust respons på faciliterende PAS på deres upåvirkede halvkugle, har mere alvorlige motoriske deficit end dem, der ikke har en signifikant respons på PAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt iskæmisk slagtilfælde med resterende armsvaghed (Fugl-Meyer Øvre ekstremitet < 60) mere end 6 måneder før indskrivning.
- Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Kontraindikationer til TMS: historie med anfald/epilepsi, pacemaker, andre neurologiske lidelser, hjernekirurgi, metalimplantat/fragment i hovedet, graviditet
- Indtagelse af medicin eller stoffer, der vides at påvirke PAS-induceret plasticitet inden for de seneste 2 måneder: selektive serotoningenoptagelseshæmmere, dopamin, dopaminagonister, haloperidol, lithium, acetylcholinesterasehæmmere, betablokkere, nimodipin, levetiracetam, benclodiauximid, baclodiauximid, nikotin
- Perifer neuropati eller historie med nerveskade i den paretiske øvre lemmer.
- Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til alle studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAS sandt
Deltagerne vil modtage parret associativ stimuleringsterapi med et modulerende inter-stimulus interval.
|
Deltagerne vil modtage parret associativ stimulering (transkraniel magnetisk stimulation og perifer nervestimulation) med en inter-stimulus interval længde, der vides at modulere corticospinal excitabilitet.
|
Sham-komparator: PAS humbug
Deltagerne vil modtage parret associativ stimuleringsterapi med et ikke-modulatorisk inter-stimulus interval.
|
Deltagerne vil modtage parret associativ stimulation (transkraniel magnetisk stimulering og perifer nervestimulation) med en inter-stimulus interval længde, der vides ikke at modulere corticospinal excitabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: Baseline, op til 30 min. Post PAS
|
Vurdering af corticospinal excitabilitet
|
Baseline, op til 30 min. Post PAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAS sandt
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAfsluttetIkke-ryger, sunde voksneKina
-
C. R. BardAfsluttetEvaluering af BARD® True™ Flow Valvuloplastisk Perfusionskateter til aortaklapdilatation (True™Flow)AortaklapstenoseTyskland
-
Procter and GambleAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of the Incarnate WordTilmelding efter invitation
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthIkke rekrutterer endnuFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | Accelerometre
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Associação Médico Espírita de BotucatuUkendtAngstlidelserBrasilien
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)AfsluttetHIV | MændForenede Stater