- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861806
Affidabilità della neuroplasticità indotta dalla stimolazione associativa accoppiata dopo l'ictus (PASS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei presupposti nella riabilitazione dell'ictus è che l'allenamento motorio porterà al riapprendimento motorio e a miglioramenti persistenti attraverso meccanismi che coinvolgono la neuroplasticità, definita come la capacità del cervello di cambiare la sua struttura e funzione in risposta a lesioni, attività o cambiamenti nell'ambiente. . Un modo per misurare la capacità di neuroplasticità di un paziente può essere utile per guidare la selezione dei pazienti per interventi riabilitativi o per valutare l'effetto di agenti farmacologici sulla neuroplasticità che possono aiutare ad aumentare il recupero motorio. Un metodo per valutare la neuroplasticità in modo non invasivo negli esseri umani attraverso l'uso della stimolazione associativa accoppiata (PAS). La PAS è una forma di stimolazione non invasiva che modula l'eccitabilità corticospinale attraverso meccanismi correlati al potenziamento a lungo termine (LTP) e alla depressione a lungo termine (LTD). Nella PAS, l'accoppiamento ripetitivo della stimolazione del nervo periferico con un impulso di stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria controlaterale aumenterà o diminuirà l'eccitabilità corticospinale, a seconda della tempistica tra i due stimoli. In soggetti sani e pazienti con ictus, PAS è stato utilizzato con successo per facilitare l'eccitabilità corticospinale come mezzo per migliorare le prestazioni motorie. In questo studio, intendiamo utilizzare la PAS come test di plasticità corticospinale piuttosto che come intervento terapeutico in pazienti con deficit motori cronici (>6 mesi) dovuti a ictus ischemico.
Esiste una grande variabilità interindividuale nelle risposte degli individui alla PAS, che può essere utile per esaminare la sua relazione con l'apprendimento motorio, ma l'affidabilità della misura dovrà essere valutata prima di utilizzare questa misura per fare inferenze sulla capacità generale di apprendimento di un soggetto compiti motori. L'affidabilità della risposta alla PAS e la sua relazione con fattori clinici come la gravità dell'ictus non è stata ben studiata nei pazienti con ictus. I risultati di un esperimento preliminare suggeriscono che i pazienti colpiti da ictus che hanno una risposta robusta alla PAS facilitatrice sul loro emisfero non affetto hanno deficit motori più gravi rispetto a quelli che non hanno una risposta significativa alla PAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico unilaterale con debolezza residua del braccio (Fugl-Meyer Upper Limb <60) più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico
- Controindicazioni alla TMS: anamnesi di convulsioni/epilessia, pacemaker, altri disturbi neurologici, chirurgia cerebrale, impianto/frammento di metallo nella testa, gravidanza
- Assunzione di farmaci o sostanze noti per influenzare la plasticità indotta da PAS negli ultimi 2 mesi: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dopamina, agonisti della dopamina, aloperidolo, litio, inibitori dell'acetilcolinesterasi, beta-bloccanti, nimodipina, levetiracetam, etosuccimide, benzodiazepine, baclofene, nicotina
- Neuropatia periferica o storia di lesione nervosa nell'arto superiore paretico.
- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la possibilità di tornare per tutte le visite di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PAS vero
I partecipanti riceveranno una terapia di stimolazione associativa accoppiata con un intervallo inter-stimolo modulatorio.
|
I partecipanti riceveranno una stimolazione associativa accoppiata (stimolazione magnetica transcranica e stimolazione del nervo periferico) con una lunghezza dell'intervallo inter-stimolo nota per modulare l'eccitabilità corticospinale.
|
Comparatore fittizio: PAS finta
I partecipanti riceveranno una terapia di stimolazione associativa accoppiata con un intervallo inter-stimolo non modulatorio.
|
I partecipanti riceveranno una stimolazione associativa accoppiata (stimolazione magnetica transcranica e stimolazione del nervo periferico) con una lunghezza dell'intervallo inter-stimolo nota per non modulare l'eccitabilità corticospinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 min Post PAS
|
Valutazione dell'eccitabilità corticospinale
|
Linea di base, fino a 30 min Post PAS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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