- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861806
Pålitelighet av paret assosiativ stimuleringsindusert nevroplastisitet etter hjerneslag (PASS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av antakelsene i slagrehabilitering er at motorisk trening vil føre til motorisk re-læring og vedvarende forbedringer gjennom mekanismer som involverer nevroplastisitet, definert som hjernens evne til å endre struktur og funksjon som respons på skade, aktivitet eller endring i miljøet. . En måte å måle en pasients kapasitet for nevroplastisitet kan være nyttig for å veilede utvelgelsen av pasienter for rehabiliterende intervensjoner, eller for å vurdere effekten av farmakologiske midler på nevroplastisitet som kan hjelpe til med å øke motorisk utvinning. En metode for å vurdere nevroplastisitet ikke-invasivt hos mennesker gjennom bruk av paret assosiativ stimulering (PAS). PAS er en form for ikke-invasiv stimulering som modulerer kortikospinal eksitabilitet gjennom mekanismer relatert til langsiktig potensering (LTP) og langtidsdepresjon (LTD). I PAS vil repeterende sammenkobling av perifer nervestimulering med en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) puls over den kontralaterale motoriske cortex øke eller redusere kortikospinal eksitabilitet, avhengig av tidspunktet mellom de to stimuli. Hos friske personer og pasienter med hjerneslag har PAS med suksess blitt brukt for å lette kortikospinal eksitabilitet som et middel for å forbedre motorisk ytelse. I denne studien planlegger vi å bruke PAS som en analyse av kortikospinal plastisitet i stedet for som en terapeutisk intervensjon hos pasienter med kroniske motoriske mangler (>6 måneder) på grunn av iskemisk hjerneslag.
Det er stor interindividuell variasjon i individers respons på PAS, noe som kan være nyttig for å undersøke forholdet til motorisk læring, men reliabiliteten til tiltaket må vurderes før du bruker dette tiltaket for å trekke slutninger om et fags generelle evne til å lære. motoriske oppgaver. Påliteligheten til responsen på PAS og dens forhold til kliniske faktorer som alvorlighetsgraden av hjerneslag, har ikke blitt godt studert hos pasienter med hjerneslag. Resultater fra et foreløpig eksperiment tyder på at slagpasienter som har en robust respons på fasiliterende PAS på sin upåvirkede hemisfære har mer alvorlige motoriske mangler enn de som ikke har en signifikant respons på PAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt iskemisk slag med gjenværende armsvakhet (Fugl-Meyer øvre lem < 60) mer enn 6 måneder før innmelding.
- Evne til å gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag
- Kontraindikasjoner for TMS: historie med anfall/epilepsi, pacemaker, andre nevrologiske lidelser, hjernekirurgi, metallimplantat/fragment i hodet, graviditet
- Inntak av medisiner eller stoffer som er kjent for å påvirke PAS-indusert plastisitet i løpet av de siste 2 månedene: selektive serotoninreopptakshemmere, dopamin, dopaminagonister, haloperidol, litium, acetylkolinesterasehemmere, betablokkere, nimodipin, levetiracetam, benzofenuksimid, etosofenuksimid, nikotin
- Perifer nevropati eller historie med nerveskade i den paretiske overekstremiteten.
- Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake ved alle studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAS sant
Deltakerne vil motta parret assosiativ stimuleringsterapi med et modulerende interstimulusintervall.
|
Deltakerne vil motta paret assosiativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering) med en interstimulus-intervalllengde kjent for å modulere kortikospinal eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: PAS humbug
Deltakerne vil motta paret assosiativ stimuleringsterapi med et ikke-modulerende interstimulusintervall.
|
Deltakerne vil motta parret assosiativ stimulering (transkraniell magnetisk stimulering og perifer nervestimulering) med en interstimulus-intervalllengde kjent for å ikke modulere kortikospinal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoren fremkalt potensiell amplitude
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 30 minutter etter PAS
|
Vurdering av kortikospinal eksitabilitet
|
Grunnlinje, opptil 30 minutter etter PAS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .