Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność sparowanej neuroplastyczności wywołanej stymulacją asocjacyjną po udarze (PASS)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) to nieinwazyjna metoda stymulacji, o której wiadomo, że moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową poprzez mechanizmy związane z długotrwałym wzmocnieniem i długotrwałą depresją. Celem tego badania jest określenie wiarygodności indywidualnej odpowiedzi (tj. zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej) na PAS u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (>6 miesięcy) z deficytami motorycznymi kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z założeń w rehabilitacji poudarowej jest to, że trening motoryczny doprowadzi do ponownego uczenia się motorycznego i trwałej poprawy poprzez mechanizmy obejmujące neuroplastyczność, definiowaną jako zdolność mózgu do zmiany swojej struktury i funkcji w odpowiedzi na uraz, aktywność lub zmianę środowiska . Sposób pomiaru zdolności pacjenta do neuroplastyczności może być przydatny przy kierowaniu selekcją pacjentów do interwencji rehabilitacyjnych lub do oceny wpływu środków farmakologicznych na neuroplastyczność, co może pomóc w zwiększeniu regeneracji motorycznej. Jedna metoda nieinwazyjnej oceny neuroplastyczności u ludzi poprzez zastosowanie sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). PAS jest formą nieinwazyjnej stymulacji, która moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową poprzez mechanizmy związane z długotrwałym wzmocnieniem (LTP) i długotrwałą depresją (LTD). W PAS powtarzane parowanie stymulacji nerwów obwodowych z przezczaszkowym impulsem stymulacji magnetycznej (TMS) przez przeciwstronną korę ruchową zwiększy lub zmniejszy pobudliwość korowo-rdzeniową, w zależności od czasu między dwoma bodźcami. U zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu PAS jest z powodzeniem stosowany w celu ułatwienia pobudliwości korowo-rdzeniowej jako środka do poprawy sprawności motorycznej. W tym badaniu planujemy zastosować PAS jako test plastyczności korowo-rdzeniowej, a nie jako interwencję terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi deficytami motorycznymi (> 6 miesięcy) z powodu udaru niedokrwiennego.

Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w reakcjach poszczególnych osób na PAS, co może być przydatne w badaniu jego związku z uczeniem się motorycznym, ale wiarygodność tego środka będzie musiała zostać oceniona przed użyciem tego środka do wyciągnięcia wniosków na temat ogólnej zdolności podmiotu do uczenia się zadania motoryczne. Wiarygodność odpowiedzi na PAS i jej związek z czynnikami klinicznymi, takimi jak ciężkość udaru, nie zostały dobrze zbadane u pacjentów z udarem. Wyniki wstępnego eksperymentu sugerują, że pacjenci po udarze mózgu, którzy mają silną odpowiedź na wspomagającą PAS na ich nienaruszonej półkuli, mają poważniejsze deficyty motoryczne niż ci, którzy nie mają znaczącej odpowiedzi na PAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny udar niedokrwienny z resztkowym osłabieniem ramienia (kończyna górna Fugla-Meyera < 60) ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia związanych z tym zadań.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Przeciwwskazania do TMS: przebyty napad/padaczka, rozrusznik serca, inne zaburzenia neurologiczne, operacja mózgu, metalowy implant/fragment w głowie, ciąża
  • Przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają na plastyczność indukowaną przez PAS w ciągu ostatnich 2 miesięcy: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, dopamina, agoniści dopaminy, haloperidol, lit, inhibitory acetylocholinoesterazy, beta-adrenolityki, nimodypina, lewetyracetam, etosuksymid, benzodiazepiny, baklofen, nikotyna
  • Neuropatia obwodowa lub uraz nerwów w niedowładnej kończynie górnej w wywiadzie.
  • Okoliczności społeczne i/lub osobiste, które utrudniają powrót na wszystkie wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAS prawda
Uczestnicy otrzymają sparowaną terapię stymulacją asocjacyjną z modulacyjnym odstępem między bodźcami.
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową.
Pozorny komparator: Oszustwo PAS
Uczestnicy otrzymają sparowaną terapię stymulacją asocjacyjną z niemodulującym odstępem między bodźcami.
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że nie moduluje pobudliwości korowo-rdzeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 min po PAS
Ocena pobudliwości korowo-rdzeniowej
Linia bazowa, do 30 min po PAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj