- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861806
Wiarygodność sparowanej neuroplastyczności wywołanej stymulacją asocjacyjną po udarze (PASS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z założeń w rehabilitacji poudarowej jest to, że trening motoryczny doprowadzi do ponownego uczenia się motorycznego i trwałej poprawy poprzez mechanizmy obejmujące neuroplastyczność, definiowaną jako zdolność mózgu do zmiany swojej struktury i funkcji w odpowiedzi na uraz, aktywność lub zmianę środowiska . Sposób pomiaru zdolności pacjenta do neuroplastyczności może być przydatny przy kierowaniu selekcją pacjentów do interwencji rehabilitacyjnych lub do oceny wpływu środków farmakologicznych na neuroplastyczność, co może pomóc w zwiększeniu regeneracji motorycznej. Jedna metoda nieinwazyjnej oceny neuroplastyczności u ludzi poprzez zastosowanie sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). PAS jest formą nieinwazyjnej stymulacji, która moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową poprzez mechanizmy związane z długotrwałym wzmocnieniem (LTP) i długotrwałą depresją (LTD). W PAS powtarzane parowanie stymulacji nerwów obwodowych z przezczaszkowym impulsem stymulacji magnetycznej (TMS) przez przeciwstronną korę ruchową zwiększy lub zmniejszy pobudliwość korowo-rdzeniową, w zależności od czasu między dwoma bodźcami. U zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu PAS jest z powodzeniem stosowany w celu ułatwienia pobudliwości korowo-rdzeniowej jako środka do poprawy sprawności motorycznej. W tym badaniu planujemy zastosować PAS jako test plastyczności korowo-rdzeniowej, a nie jako interwencję terapeutyczną u pacjentów z przewlekłymi deficytami motorycznymi (> 6 miesięcy) z powodu udaru niedokrwiennego.
Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w reakcjach poszczególnych osób na PAS, co może być przydatne w badaniu jego związku z uczeniem się motorycznym, ale wiarygodność tego środka będzie musiała zostać oceniona przed użyciem tego środka do wyciągnięcia wniosków na temat ogólnej zdolności podmiotu do uczenia się zadania motoryczne. Wiarygodność odpowiedzi na PAS i jej związek z czynnikami klinicznymi, takimi jak ciężkość udaru, nie zostały dobrze zbadane u pacjentów z udarem. Wyniki wstępnego eksperymentu sugerują, że pacjenci po udarze mózgu, którzy mają silną odpowiedź na wspomagającą PAS na ich nienaruszonej półkuli, mają poważniejsze deficyty motoryczne niż ci, którzy nie mają znaczącej odpowiedzi na PAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny udar niedokrwienny z resztkowym osłabieniem ramienia (kończyna górna Fugla-Meyera < 60) ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia związanych z tym zadań.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny
- Przeciwwskazania do TMS: przebyty napad/padaczka, rozrusznik serca, inne zaburzenia neurologiczne, operacja mózgu, metalowy implant/fragment w głowie, ciąża
- Przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają na plastyczność indukowaną przez PAS w ciągu ostatnich 2 miesięcy: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, dopamina, agoniści dopaminy, haloperidol, lit, inhibitory acetylocholinoesterazy, beta-adrenolityki, nimodypina, lewetyracetam, etosuksymid, benzodiazepiny, baklofen, nikotyna
- Neuropatia obwodowa lub uraz nerwów w niedowładnej kończynie górnej w wywiadzie.
- Okoliczności społeczne i/lub osobiste, które utrudniają powrót na wszystkie wizyty studyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAS prawda
Uczestnicy otrzymają sparowaną terapię stymulacją asocjacyjną z modulacyjnym odstępem między bodźcami.
|
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że moduluje pobudliwość korowo-rdzeniową.
|
|
Pozorny komparator: Oszustwo PAS
Uczestnicy otrzymają sparowaną terapię stymulacją asocjacyjną z niemodulującym odstępem między bodźcami.
|
Uczestnicy otrzymają sparowaną stymulację asocjacyjną (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja nerwów obwodowych) z długością przerwy między bodźcami, o której wiadomo, że nie moduluje pobudliwości korowo-rdzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 min po PAS
|
Ocena pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Linia bazowa, do 30 min po PAS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .