- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861806
Confiabilidade da Neuroplasticidade Induzida por Estimulação Associativa Pareada Após AVC (PASS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos pressupostos na reabilitação do AVC é que o treinamento motor levará ao reaprendizado motor e melhorias persistentes por meio de mecanismos que envolvem a neuroplasticidade, definida como a capacidade do cérebro de mudar sua estrutura e função em resposta a lesões, atividades ou mudanças no ambiente. . Uma maneira de medir a capacidade de neuroplasticidade de um paciente pode ser útil para orientar a seleção de pacientes para intervenções de reabilitação ou para avaliar o efeito de agentes farmacológicos na neuroplasticidade que podem auxiliar no aumento da recuperação motora. Um método para avaliar a neuroplasticidade de forma não invasiva em humanos por meio do uso de estimulação associativa pareada (PAS). O PAS é uma forma de estimulação não invasiva que modula a excitabilidade corticospinal por meio de mecanismos relacionados à potenciação de longo prazo (LTP) e à depressão de longo prazo (LTD). Na SAP, o emparelhamento repetitivo da estimulação do nervo periférico com um pulso de estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o córtex motor contralateral aumentará ou diminuirá a excitabilidade corticospinal, dependendo do tempo entre os dois estímulos. Em indivíduos saudáveis e pacientes com acidente vascular cerebral, o PAS foi usado com sucesso para facilitar a excitabilidade corticoespinal como um meio de melhorar o desempenho motor. Neste estudo, planejamos usar o PAS como um ensaio da plasticidade corticoespinal, e não como uma intervenção terapêutica em pacientes com déficits motores crônicos (> 6 meses) devido a acidente vascular cerebral isquêmico.
Existe uma grande variabilidade interindividual nas respostas dos indivíduos ao PAS, o que pode ser útil para examinar sua relação com o aprendizado motor, mas a confiabilidade da medida precisará ser avaliada antes de usar essa medida para fazer inferências sobre a capacidade geral de aprender de um sujeito tarefas motoras. A confiabilidade da resposta ao PAS e sua relação com fatores clínicos, como a gravidade do AVC, não foi bem estudada em pacientes com AVC. Os resultados de um experimento preliminar sugerem que os pacientes com AVC que têm uma resposta robusta ao PAS facilitador em seu hemisfério não afetado têm déficits motores mais graves do que aqueles que não têm uma resposta significativa ao PAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico unilateral com fraqueza residual do braço (membro superior de Fugl-Meyer < 60) mais de 6 meses antes da inscrição.
- Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Derrame cerebral
- Contra-indicações para TMS: história de convulsão/epilepsia, marca-passo, outros distúrbios neurológicos, cirurgia cerebral, implante/fragmento de metal na cabeça, gravidez
- Tomando medicamentos ou substâncias que sabidamente afetam a plasticidade induzida por PAS nos últimos 2 meses: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, dopamina, agonistas da dopamina, haloperidol, lítio, inibidores da acetilcolinesterase, betabloqueadores, nimodipina, levetiracetam, etossuximida, benzodiazepínicos, baclofeno, nicotina
- Neuropatia periférica ou história de lesão nervosa no membro superior parético.
- Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAS verdadeiro
Os participantes receberão terapia de estimulação associativa emparelhada com um intervalo inter-estímulo modulador.
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Os participantes receberão estimulação associativa emparelhada (estimulação magnética transcraniana e estimulação nervosa periférica) com um comprimento de intervalo entre estímulos conhecido por modular a excitabilidade corticospinal.
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Comparador Falso: PAS embuste
Os participantes receberão terapia de estimulação associativa emparelhada com um intervalo inter-estímulo não modulador.
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Os participantes receberão estimulação associativa pareada (estimulação magnética transcraniana e estimulação nervosa periférica) com um comprimento de intervalo entre estímulos conhecido por não modular a excitabilidade corticospinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Linha de base, até 30 min Pós PAS
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Avaliação da excitabilidade corticospinal
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Linha de base, até 30 min Pós PAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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