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Zuverlässigkeit der durch gepaarte assoziative Stimulation induzierten Neuroplastizität nach Schlaganfall (PASS)

16. November 2022 aktualisiert von: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Die gepaarte assoziative Stimulation (PAS) ist eine nicht-invasive Stimulationsmethode, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit durch Mechanismen im Zusammenhang mit Langzeitpotenzierung und Langzeitdepression moduliert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Reaktion (d. h. Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit) eines einzelnen Probanden auf PAS bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der Annahmen in der Schlaganfallrehabilitation ist, dass motorisches Training zu motorischem Umlernen und anhaltenden Verbesserungen durch Mechanismen führt, die Neuroplastizität beinhalten, definiert als die Fähigkeit des Gehirns, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf Verletzungen, Aktivitäten oder Veränderungen in der Umgebung zu ändern . Eine Möglichkeit, die Fähigkeit eines Patienten zur Neuroplastizität zu messen, kann nützlich sein, um die Auswahl von Patienten für rehabilitative Eingriffe zu lenken oder um die Wirkung pharmakologischer Wirkstoffe auf die Neuroplastizität zu bewerten, die zur Verbesserung der motorischen Erholung beitragen können. Eine Methode zur nicht-invasiven Bewertung der Neuroplastizität beim Menschen durch die Verwendung von gepaarter assoziativer Stimulation (PAS). PAS ist eine Form der nicht-invasiven Stimulation, die die kortikospinale Erregbarkeit durch Mechanismen im Zusammenhang mit Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD) moduliert. Bei PAS erhöht oder verringert die wiederholte Paarung einer peripheren Nervenstimulation mit einem transkraniellen Magnetstimulationsimpuls (TMS) über den kontralateralen motorischen Kortex die kortikospinale Erregbarkeit, abhängig vom Zeitpunkt zwischen den beiden Reizen. Bei gesunden Probanden und Patienten mit Schlaganfall wurde PAS erfolgreich eingesetzt, um die kortikospinale Erregbarkeit als Mittel zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit zu erleichtern. In dieser Studie planen wir, PAS als Assay für die kortikospinale Plastizität und nicht als therapeutische Intervention bei Patienten mit chronischen motorischen Defiziten (> 6 Monate) aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls einzusetzen.

Es gibt eine große interindividuelle Variabilität in den Reaktionen von Personen auf PAS, was nützlich sein kann, um seine Beziehung zum motorischen Lernen zu untersuchen, aber die Zuverlässigkeit des Maßes muss bewertet werden, bevor dieses Maß verwendet wird, um Rückschlüsse auf die allgemeine Lernfähigkeit einer Person zu ziehen motorische Aufgaben. Die Zuverlässigkeit des Ansprechens auf PAS und seine Beziehung zu klinischen Faktoren wie der Schwere des Schlaganfalls wurden bei Patienten mit Schlaganfall nicht gut untersucht. Die Ergebnisse eines vorläufigen Experiments deuten darauf hin, dass Schlaganfallpatienten, die auf ihrer nicht betroffenen Hemisphäre robust auf ein fazilitierendes PAS ansprechen, schwerwiegendere motorische Defizite aufweisen als diejenigen, die nicht signifikant auf PAS ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger ischämischer Schlaganfall mit verbleibender Armschwäche (Fugl-Meyer Upper Limb < 60) mehr als 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Kontraindikationen für TMS: Krampfanfälle/Epilepsie in der Vorgeschichte, Herzschrittmacher, andere neurologische Störungen, Gehirnoperation, Metallimplantat/-fragment im Kopf, Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die PAS-induzierte Plastizität innerhalb der letzten 2 Monate beeinflussen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Dopamin, Dopaminagonisten, Haloperidol, Lithium, Acetylcholinesterasehemmer, Betablocker, Nimodipin, Levetiracetam, Ethosuximid, Benzodiazepine, Baclofen, Nikotin
  • Periphere Neuropathie oder Vorgeschichte von Nervenverletzungen in der paretischen oberen Extremität.
  • Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAS stimmt
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulationstherapie mit einem modulierenden Inter-Stimulus-Intervall.
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit moduliert.
Schein-Komparator: PAS Schein
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulationstherapie mit einem nicht modulierenden Inter-Stimulus-Intervall.
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit nicht moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 min nach PAS
Beurteilung der kortikospinalen Erregbarkeit
Baseline, bis zu 30 min nach PAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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