- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861806
Zuverlässigkeit der durch gepaarte assoziative Stimulation induzierten Neuroplastizität nach Schlaganfall (PASS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der Annahmen in der Schlaganfallrehabilitation ist, dass motorisches Training zu motorischem Umlernen und anhaltenden Verbesserungen durch Mechanismen führt, die Neuroplastizität beinhalten, definiert als die Fähigkeit des Gehirns, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf Verletzungen, Aktivitäten oder Veränderungen in der Umgebung zu ändern . Eine Möglichkeit, die Fähigkeit eines Patienten zur Neuroplastizität zu messen, kann nützlich sein, um die Auswahl von Patienten für rehabilitative Eingriffe zu lenken oder um die Wirkung pharmakologischer Wirkstoffe auf die Neuroplastizität zu bewerten, die zur Verbesserung der motorischen Erholung beitragen können. Eine Methode zur nicht-invasiven Bewertung der Neuroplastizität beim Menschen durch die Verwendung von gepaarter assoziativer Stimulation (PAS). PAS ist eine Form der nicht-invasiven Stimulation, die die kortikospinale Erregbarkeit durch Mechanismen im Zusammenhang mit Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD) moduliert. Bei PAS erhöht oder verringert die wiederholte Paarung einer peripheren Nervenstimulation mit einem transkraniellen Magnetstimulationsimpuls (TMS) über den kontralateralen motorischen Kortex die kortikospinale Erregbarkeit, abhängig vom Zeitpunkt zwischen den beiden Reizen. Bei gesunden Probanden und Patienten mit Schlaganfall wurde PAS erfolgreich eingesetzt, um die kortikospinale Erregbarkeit als Mittel zur Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit zu erleichtern. In dieser Studie planen wir, PAS als Assay für die kortikospinale Plastizität und nicht als therapeutische Intervention bei Patienten mit chronischen motorischen Defiziten (> 6 Monate) aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls einzusetzen.
Es gibt eine große interindividuelle Variabilität in den Reaktionen von Personen auf PAS, was nützlich sein kann, um seine Beziehung zum motorischen Lernen zu untersuchen, aber die Zuverlässigkeit des Maßes muss bewertet werden, bevor dieses Maß verwendet wird, um Rückschlüsse auf die allgemeine Lernfähigkeit einer Person zu ziehen motorische Aufgaben. Die Zuverlässigkeit des Ansprechens auf PAS und seine Beziehung zu klinischen Faktoren wie der Schwere des Schlaganfalls wurden bei Patienten mit Schlaganfall nicht gut untersucht. Die Ergebnisse eines vorläufigen Experiments deuten darauf hin, dass Schlaganfallpatienten, die auf ihrer nicht betroffenen Hemisphäre robust auf ein fazilitierendes PAS ansprechen, schwerwiegendere motorische Defizite aufweisen als diejenigen, die nicht signifikant auf PAS ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger ischämischer Schlaganfall mit verbleibender Armschwäche (Fugl-Meyer Upper Limb < 60) mehr als 6 Monate vor der Einschreibung.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Kontraindikationen für TMS: Krampfanfälle/Epilepsie in der Vorgeschichte, Herzschrittmacher, andere neurologische Störungen, Gehirnoperation, Metallimplantat/-fragment im Kopf, Schwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die PAS-induzierte Plastizität innerhalb der letzten 2 Monate beeinflussen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Dopamin, Dopaminagonisten, Haloperidol, Lithium, Acetylcholinesterasehemmer, Betablocker, Nimodipin, Levetiracetam, Ethosuximid, Benzodiazepine, Baclofen, Nikotin
- Periphere Neuropathie oder Vorgeschichte von Nervenverletzungen in der paretischen oberen Extremität.
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAS stimmt
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulationstherapie mit einem modulierenden Inter-Stimulus-Intervall.
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Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit moduliert.
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Schein-Komparator: PAS Schein
Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulationstherapie mit einem nicht modulierenden Inter-Stimulus-Intervall.
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Die Teilnehmer erhalten eine gepaarte assoziative Stimulation (transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation) mit einer Interstimulus-Intervalllänge, von der bekannt ist, dass sie die kortikospinale Erregbarkeit nicht moduliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 min nach PAS
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Beurteilung der kortikospinalen Erregbarkeit
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Baseline, bis zu 30 min nach PAS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMRL-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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