Régime GS comme chimiothérapie de première ligne chez les patients chinois PC avancés
2 mars 2020 mis à jour par: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Gemcitabine Plus S-1 comme chimiothérapie de première ligne chez les patients chinois atteints d'un cancer du pancréas avancé
La gemcitabine plus S-1 (GS) a prolongé la survie sans progression (PFS) et a grandement amélioré le taux de réponse objective (ORR) ainsi que le taux de contrôle de la maladie (DCR) des patients asiatiques atteints d'un cancer du pancréas (PC) localement avancé et métastatique.
Cependant, il existe des données limitées sur le régime GS concernant l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients chinois atteints de PC avancé.
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine plus S-1 (régime GS) comme chimiothérapie de première ligne chez les patients chinois atteints de PC avancé, nous avons conçu cette étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé sont diagnostiqués par histologie comme ayant un adénocarcinome pancréatique après une biopsie et ont reçu une chimiothérapie GS de première ligne au Centre de biothérapie du cancer du premier hôpital affilié.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement 2. CP localement avancé ou métastatique 3. Naïf de chimiothérapie 4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 5. Une moelle osseuse, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates
Critère d'exclusion:
- 1.Âge ≥80 ans 2.Métastases cérébrales 3.Avec d'autres tumeurs malignes 4.Diarrhée chronique, maladie cardiaque, grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients LAPC ou MPC avec chimiothérapie de première ligne GS
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La gemcitabine plus S-1 (GS) a été utilisée pour traiter le cancer du pancréas avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2014-01-01 au 2017-12-31
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le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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2014-01-01 au 2017-12-31
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La survie globale
Délai: 2014-01-01 au 2017-12-31
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le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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2014-01-01 au 2017-12-31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 2014-01-01 au 2017-12-31
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le pourcentage de patients atteints de RC ou de RP
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2014-01-01 au 2017-12-31
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événements indésirables
Délai: 2014-01-01 au 2017-12-31
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2014-01-01 au 2017-12-31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYYY-PAC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .