Schemat GS jako chemioterapia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym PC
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Gemcitabine Plus S-1 jako chemioterapia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
Gemcytabina plus S-1 (GS) wydłużyła przeżycie wolne od progresji (PFS) i znacznie poprawiła odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), jak również wskaźnik kontroli choroby (DCR) u azjatyckich pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki (PC).
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu GS w leczeniu chińskich pacjentów z zaawansowanym PC.
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo gemcytabiny plus S-1 (schemat GS) jako chemioterapii pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym PC, zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki są diagnozowani histologicznie jako gruczolakorak trzustki po biopsji i otrzymują chemioterapię pierwszego rzutu GS w Centrum Bioterapii Nowotworów Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki 2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki 3. Wcześniej nieleczony chemioterapią 4. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 5. Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek ≥80 lat 2. Przerzuty do mózgu 3. Z innymi nowotworami złośliwymi 4. Przewlekła biegunka, choroby serca, ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z LAPC lub MPC z chemioterapią pierwszego rzutu GS
|
Gemcytabina plus S-1 (GS) była stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2014-01-01 do 2017-12-31
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2014-01-01 do 2017-12-31
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2014-01-01 do 2017-12-31
|
czas od rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2014-01-01 do 2017-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2014-01-01 do 2017-12-31
|
odsetek pacjentów z CR lub PR
|
2014-01-01 do 2017-12-31
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2014-01-01 do 2017-12-31
|
2014-01-01 do 2017-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYYY-PAC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .