GS-regime als eerstelijns chemotherapie bij Chinese geavanceerde pc-patiënten
2 maart 2020 bijgewerkt door: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Gemcitabine Plus S-1 als eerstelijns chemotherapie bij Chinese patiënten met gevorderde alvleesklierkanker
Gemcitabine plus S-1 (GS) verlengde de progressievrije overleving (PFS) en verbeterde het objectieve responspercentage (ORR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) van Aziatische patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker (PC).
Er zijn echter beperkte gegevens over het GS-regime over de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van Chinese patiënten met geavanceerde PC.
Om de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine plus S-1 (GS-regime) als eerstelijns chemotherapie bij Chinese patiënten met gevorderde pc te beoordelen, hebben we deze prospectieve studie ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij alle patiënten met gevorderde alvleesklierkanker wordt histologisch gediagnosticeerd dat ze adenocarcinoom van de alvleesklier hebben na een biopsie en eerstelijns GS-chemotherapie hebben gekregen in het Cancer Biotherapy Center van het First Affiliated Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom 2.Lokaal gevorderde of gemetastaseerde PC 3.Chemotherapie-naïef 4.ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 5. Een adequaat beenmerg, leverfunctie en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd ≥80 jaar 2. Hersenmetastasen 3. Met andere maligniteiten 4. Chronische diarree, hartziekte, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAPC- of MPC-patiënten met GS-eerstelijnschemotherapie
|
Gemcitabine plus S-1 (GS) werd gebruikt voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 01-01-2014 tot 31-12-2017
|
de tijd vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
01-01-2014 tot 31-12-2017
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 01-01-2014 tot 31-12-2017
|
de tijd vanaf het begin van de chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
01-01-2014 tot 31-12-2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 01-01-2014 tot 31-12-2017
|
het percentage patiënten met CR of PR
|
01-01-2014 tot 31-12-2017
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01-01-2014 tot 31-12-2017
|
01-01-2014 tot 31-12-2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYYY-PAC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .