GS-regime som førstelinjekjemoterapi hos kinesiske avanserte PC-pasienter
2. mars 2020 oppdatert av: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Gemcitabine Plus S-1 som førstelinjekjemoterapi hos kinesiske pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
Gemcitabin pluss S-1 (GS) forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) og sterkt forbedret objektiv responsrate (ORR) samt sykdomskontrollrate (DCR) hos asiatiske pasienter med lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PC).
Det finnes imidlertid begrensede data for GS-regimet om effekt og sikkerhet ved behandling av kinesiske pasienter med avansert PC.
For å vurdere effekten og sikkerheten til gemcitabin pluss S-1 (GS-regime) som førstelinjekjemoterapi hos kinesiske pasienter med avansert PC, designet vi denne prospektive studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle avanserte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen er histologisk diagnostisert for å ha adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter en biopsi og mottok førstelinje GS-kjemoterapi ved Cancer Biotherapy Center ved First Affiliated Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom 2. Lokalt avansert eller metastatisk PC 3. Kjemoterapi-naiv 4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 5. Tilstrekkelig benmarg, leverfunksjon og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- 1.Alder ≥80 år 2.Hjernemetastaser 3.Med andre maligniteter 4.Kronisk diaré, hjertesykdom, graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAPC- eller MPC-pasienter med GS førstelinjekjemoterapi
|
Gemcitabin pluss S-1 (GS) ble brukt til å behandle avansert kreft i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2014-01-01 til 2017-12-31
|
tiden fra begynnelsen av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
2014-01-01 til 2017-12-31
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2014-01-01 til 2017-12-31
|
tiden fra begynnelsen av kjemoterapi til dødsdato uansett årsak.
|
2014-01-01 til 2017-12-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2014-01-01 til 2017-12-31
|
prosentandelen av pasienter med CR eller PR
|
2014-01-01 til 2017-12-31
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 2014-01-01 til 2017-12-31
|
2014-01-01 til 2017-12-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYYY-PAC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .