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GS-Regime als Erstlinien-Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem PC

2. März 2020 aktualisiert von: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Gemcitabin Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Gemcitabin plus S-1 (GS) verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS) und verbesserte die objektive Ansprechrate (ORR) sowie die Krankheitskontrollrate (DCR) bei asiatischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) erheblich. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum GS-Regime zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem PC vor. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin plus S-1 (GS-Schema) als Erstlinien-Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem PC zu bewerten, haben wir diese prospektive Studie entworfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird histologisch nach einer Biopsie ein Pankreas-Adenokarzinom diagnostiziert und sie erhielten eine Erstlinien-GS-Chemotherapie im Cancer Biotherapy Center des First Affiliated Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom 2. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PC 3. Chemotherapie-naiv 4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 5. Eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 80 Jahre 2. Hirnmetastasen 3. Mit anderen bösartigen Erkrankungen 4. Chronischer Durchfall, Herzerkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAPC- oder MPC-Patienten mit GS-Erstlinien-Chemotherapie
Arzneimittel: GS
Gemcitabin plus S-1 (GS) wurde zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.01.2014 bis 31.12.2017
die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
01.01.2014 bis 31.12.2017
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.01.2014 bis 31.12.2017
die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
01.01.2014 bis 31.12.2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 01.01.2014 bis 31.12.2017
der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR
01.01.2014 bis 31.12.2017
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 01.01.2014 bis 31.12.2017
01.01.2014 bis 31.12.2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYYY-PAC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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