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Regime GS come chemioterapia di prima linea nei pazienti cinesi con PC avanzato

2 marzo 2020 aggiornato da: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Gemcitabina Plus S-1 come chemioterapia di prima linea nei pazienti cinesi con carcinoma pancreatico avanzato

Gemcitabina più S-1 (GS) ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ha notevolmente migliorato il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) dei pazienti asiatici con carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico (PC). Tuttavia, esistono dati limitati del regime GS sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei pazienti cinesi con PC avanzato. Per valutare l'efficacia e la sicurezza della gemcitabina più S-1 (regime GS) come chemioterapia di prima linea nei pazienti cinesi con PC avanzato, abbiamo progettato questo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato viene diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma pancreatico dopo una biopsia e hanno ricevuto chemioterapia GS di prima linea presso il Cancer Biotherapy Center del First Affiliated Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adenocarcinoma pancreatico istologicamente confermato 2. PC localmente avanzato o metastatico 3. Naïve alla chemioterapia 4. Performance status ECOG di 0 o 1 5. Un adeguato midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • 1.Età ≥80 anni 2.Metastasi cerebrali 3.Con altre neoplasie 4.Diarrea cronica, malattie cardiache, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LAPC o MPC con chemioterapia di prima linea per GS
Droga: GS
La gemcitabina più S-1 (GS) è stata utilizzata per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
il tempo dall'inizio della chemioterapia alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
il tempo dall'inizio della chemioterapia alla data della morte per qualsiasi causa.
Dal 01-01-2014 al 31-12-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
la percentuale di pazienti con CR o PR
Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 01-01-2014 al 31-12-2017
Dal 01-01-2014 al 31-12-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYYY-PAC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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