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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884712
Utilisation de CalmiGo pour gérer les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique au service des urgences
L'utilisation de l'appareil portatif CalmiGo dans la prise en charge des patients présentant des symptômes d'anxiété et d'attaque de panique au service des urgences
À l'heure actuelle, les options de prise en charge des symptômes d'anxiété et de crise de panique au service des urgences sont limitées. La méthode de traitement la plus courante est l'utilisation d'anxiolytiques et d'antidépresseurs; cependant, ces médicaments présentent de graves risques pour la santé qui les rendent inefficaces en tant qu'option de traitement à long terme. L'appareil portatif CalmiGo, anciennement connu sous le nom de "myReLeaf", offre une option alternative d'intervention précoce dans le traitement des patients présentant des symptômes d'anxiété et de crise de panique en utilisant des techniques de respiration guidée, d'aromathérapie et de mise à la terre. L'hypothèse de cette étude est que CalmiGo fournira une option de traitement sans médicament, d'intervention précoce et à long terme au service des urgences qui améliorera les symptômes d'anxiété et de crise de panique des patients.
Les patients qui se présentent à l'urgence avec des symptômes d'anxiété ou de crise de panique seront considérés comme éligibles pour cette étude. Ces patients seront approchés et ils donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les patients seront inscrits à l'étude qui consiste à remplir des questionnaires validés posant des questions sur leurs symptômes d'anxiété et de panique, en utilisant CalmiGo et en permettant aux enquêteurs d'accéder à leurs dossiers médicaux. Ces sondages seront remplis avant et après l'utilisation de CalmiGo aux urgences pour mesurer la présence et la gravité des symptômes d'anxiété et de panique. L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité de l'utilisation de CalmiGo pour améliorer les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique sur la base des réponses validées à l'enquête.
Dans l'ensemble, cette étude vise à identifier CalmiGo comme une option de traitement d'intervention précoce efficace et alternative pour les patients se présentant aux urgences avec des symptômes d'anxiété ou de crise de panique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété généralisée - l'affichage d'une anxiété ou d'une inquiétude excessive pendant des mois - est associée à plusieurs symptômes liés à l'anxiété, notamment l'agitation, la sensation de blessure ou d'angoisse, la fatigue facile, la difficulté à se concentrer, le vide mental, l'irritabilité, la tension musculaire, difficulté à contrôler les soucis et anomalies du sommeil [The National Institute]. Les attaques de panique - périodes soudaines de peur intense - comprennent des symptômes de palpitations, de battements cardiaques, d'accélération du rythme cardiaque, de transpiration, de tremblements, de tremblements, de sensations d'essoufflement, d'étouffement, d'étouffement et de sentiment de malheur imminent. Les attaques de panique sont des symptômes du trouble panique, un trouble anxieux avec des épisodes récurrents et imprévus d'attaques de panique [The National Institute].
En règle générale, le traitement consiste en une combinaison de psychothérapie, de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de groupes de soutien, de techniques de gestion du stress et de médicaments anti-anxiété et/ou antidépresseurs. La mise en garde avec ces options de traitement est que seuls les médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs sont disponibles comme option d'intervention précoce, en particulier aux urgences. L'utilisation d'anxiolytiques et d'antidépresseurs dans le traitement de l'anxiété généralisée, des crises de panique et du trouble panique au service des urgences présente des défis à plusieurs niveaux. Par exemple, certains antidépresseurs portent désormais un "avertissement de boîte noire" de la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui rend ces médicaments à haut risque avec des conséquences potentiellement graves pour la santé. Par conséquent, les options de traitement limitées pour les symptômes de l'anxiété généralisée, des attaques de panique et du trouble panique au service des urgences soulèvent le besoin de traitements alternatifs d'intervention précoce.
Cette étude de recherche vise à utiliser l'appareil portatif CalmiGo au service des urgences pour faciliter les soins à court et à long terme des patients présentant des symptômes d'anxiété et de crise de panique. La norme de soins pour le traitement des symptômes d'anxiété et d'attaque de panique au service des urgences consiste en une TCC, des médicaments anti-anxiété tels que les benzodiazépines et la référence des patients pour une consultation en psychiatrie, le cas échéant. Comparé aux options de traitement actuelles au service des urgences, CalmiGo est un appareil relativement moins cher, à action plus longue et sans médicament qui traite de nombreux symptômes d'anxiété liés à la détresse grâce à une combinaison de prolongation de l'expiration, d'aromathérapie et de techniques de mise à la terre [CalmiGo]. Cette étude ne vise pas à éliminer le besoin de médicaments ou d'autres thérapies combinées ; cependant, CalmiGo peut fournir une option de traitement alternative qui peut atténuer les présentations cliniques des symptômes d'anxiété et de panique et peut être utilisée comme option de traitement d'intervention précoce.
Cette étude sera menée par l'administration d'enquêtes validées, en enseignant au sujet participant comment utiliser l'appareil CalmiGo et en laissant les patients utiliser l'appareil CalmiGo par eux-mêmes.
Deux outils de dépistage qui se sont avérés cliniquement efficaces pour évaluer l'anxiété généralisée, les attaques de panique et le trouble panique seront utilisés pour évaluer les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique des patients : la sous-échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le symptôme de panique. Échelle (PSS). Le GAD-7 utilise une échelle d'anxiété à 7 éléments comme un outil rapide et facile pour identifier les patients anxieux et pour surveiller la réponse au traitement [Spitzer], [Ebell]. Alors que le GAD-7 est autodéclaré, le PSS est une échelle basée sur des entretiens pour déterminer la gravité de 13 symptômes de panique différents, comme indiqué par le DSM-IV [Locke], [Fleet]. Ces deux outils de dépistage sont en mesure de fournir une évaluation approfondie des symptômes d'anxiété et de crise de panique du patient.
Deux autres enquêtes seront menées afin d'obtenir des informations démographiques, notamment les antécédents médicaux (enquête démographique du patient) et une enquête portant sur l'expérience du patient avec l'appareil CalmiGo (questionnaire CalmiGo). Ces enquêtes ont été conçues par l'équipe d'étude.
Pour identifier les patients potentiellement éligibles, les enquêteurs examineront le tableau d'arrivée à l'urgence pour des plaintes principales spécifiques, notamment l'anxiété, la panique, les douleurs thoraciques non cardiaques (NCCP), les douleurs thoraciques inexpliquées (UCP), l'essoufflement (SOB), et / ou palpitations. Les enquêteurs ouvriront le dossier médical électronique du patient pour déterminer si les patients se présentent à l'urgence avec des symptômes d'anxiété ou de crise de panique, et les enquêteurs s'assureront que le patient ne répond à aucun critère d'exclusion. Les enquêteurs confirmeront auprès du fournisseur du patient que le patient éprouve des symptômes d'anxiété et de crise de panique avant d'aborder le patient au sujet de cette étude.
Les enquêteurs approcheront le patient et obtiendront son consentement éclairé avant de l'inscrire à l'étude.
Tout d'abord, l'investigateur demandera au patient de remplir les questionnaires GAD-7 et PSS.
Suite à ces enquêtes, l'enquêteur commencera la démonstration de l'appareil CalmiGo. L'investigateur expliquera le fonctionnement de l'appareil, ce qui est fourni dans le package CalmiGo, et montrera au patient comment utiliser CalmiGo en allumant l'appareil et en expliquant les différentes commandes de l'appareil.
Ensuite, le patient utilisera CalmiGo une fois pendant 3 minutes avec l'investigateur dans la chambre pour s'assurer que le patient comprend comment utiliser l'appareil. L'investigateur laissera le patient pendant 20 minutes pour lui permettre d'utiliser seul l'appareil CalmiGo. Au cours de ces 20 minutes, le patient sera invité à utiliser CalmiGo au moins 2 fois supplémentaires pendant 3 minutes à chaque fois. Une fois que l'investigateur revient, l'investigateur interrogera le patient avec l'enquête PSS interviewée, l'enquête démographique des patients et le questionnaire CalmiGo.
L'investigateur saisira les données des enquêtes réalisées lors de l'inscription dans REDCap, une base de données conforme à la HIPAA. La version papier remplie des sondages sera conservée dans un classeur dans une armoire verrouillée étiquetée à l'hôpital Lenox Hill.
Les sujets repartiront avec un appareil CalmiGo ainsi que des guides d'utilisation, une copie de leur formulaire de consentement et un élément d'aromathérapie supplémentaire de l'appareil CalmiGo.
Enfin, les enquêteurs rempliront la feuille d'abstraction des données une fois que les patients auront été inscrits à l'urgence, auront répondu à toutes les enquêtes et auront utilisé l'appareil portatif CalmiGo. Les dossiers médicaux des patients seront consultés et examinés pour documenter les mesures sur la feuille d'abstraction des données, qui sera complétée sur REDCap ; il n'y aura pas de documentation papier de la feuille. Les informations abstraites incluront le traitement des patients dans le service d'urgence, le diagnostic du service d'urgence et la disposition du service d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhattan, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service des urgences du LHH (SU)
- Présentant des symptômes d'anxiété et d'attaque de panique (confirmés par le fournisseur de services d'urgence)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Trouble cognitif.
- Asthme
- Principal trouble pulmonaire obstructif (MPOC)
- Trouble bipolaire
- Psychose ou troubles délirants
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Histoire d'être suicidaire
- Trouble mental organique
- Maladie médicale grave et instable
- Maladie respiratoire chronique
- Antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénéficiaires de CalmiGo
Ce bras recevra un appareil portable CalmiGo lors de sa participation à l'étude.
Les participants rempliront d'abord des sondages validés évaluant leurs symptômes d'anxiété et d'attaque de panique.
Les enquêteurs montreront ensuite comment utiliser l'appareil portatif CalmiGo.
Les participants utiliseront l'appareil avec l'investigateur, puis les participants utiliseront l'appareil seuls au moins 2 fois.
Après avoir utilisé CalmiGo, les participants répondront à des enquêtes validées réévaluant leurs symptômes d'anxiété et d'attaque de panique, posant des questions sur leurs antécédents médicaux et s'enquérant de leur expérience d'utilisation de CalmiGo.
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L'appareil portable CalmiGo est un appareil de taille similaire à un inhalateur qui utilise des techniques de respiration guidée, d'aromathérapie et de mise à la terre pour réguler la respiration afin d'apporter aux utilisateurs une sensation de calme et de détente.
L'appareil portable CalmiGo est testé dans cette étude pour atténuer les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la présentation et de la gravité des symptômes d'anxiété et de panique
Délai: 1 année
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Les réponses à l'enquête PSS (Panic Symptom Scale) avant l'utilisation de CalmiGo seront comparées aux réponses à l'enquête PSS après l'utilisation de CalmiGo.
Le PSS évalue la sévérité de 13 symptômes de panique sur une échelle de 0 à 4 ; une cote de 0 indique que le symptôme n'est pas présent et une cote de 4 indique que le symptôme est extrêmement grave.
La somme de toutes les cotes pour les 13 symptômes sur le PSS (score brut) représente la gravité globale de l'état de panique du patient.
Un score brut inférieur indique une moindre sévérité des symptômes et un score brut plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes.
Si le score brut d'un patient diminue après l'utilisation de CalmiGo, cela indiquerait une amélioration des symptômes d'anxiété et d'attaque de panique et indiquerait l'efficacité de l'utilisation de CalmiGo pour traiter les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la présentation et de la gravité des symptômes d'anxiété et de crise de panique entre les patients qui utilisent et les patients qui n'utilisent pas de médicaments pour traiter l'anxiété ou les crises de panique
Délai: 1 année
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Dans l'enquête démographique sur les patients, on demandera aux participants s'ils utilisent des médicaments pour traiter leurs symptômes d'anxiété ou de crise de panique.
De plus, les dossiers médicaux électroniques des participants seront examinés pour tout médicament contre l'anxiété ou les attaques de panique.
Cela établira deux cohortes de participants : ceux qui utilisent des médicaments contre l'anxiété et les attaques de panique et ceux qui n'en utilisent pas.
Les changements dans les réponses à l'enquête PSS d'avant l'utilisation de CalmiGo à après l'utilisation de CalmiGo seront comparés entre ces cohortes afin d'évaluer l'efficacité de CalmiGo pour traiter les symptômes d'anxiété et d'attaque de panique en conjonction avec des médicaments anti-anxiété et d'attaque de panique.
Si le score brut global des patients qui utilisent des médicaments contre l'anxiété et les attaques de panique diminue après avoir utilisé CalmiGo plus que pour les patients qui n'utilisent pas de médicaments, cela indiquerait que CalmiGo et les médicaments sont plus bénéfiques pour les patients en réduisant leurs symptômes d'anxiété et d'attaque de panique que d'utiliser CalmiGo seul.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Duroseau, MD, Lenox Hill Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ebell MH. Diagnosis of anxiety disorders in primary care. Am Fam Physician. 2008 Aug 15;78(4):501-2. No abstract available.
- Fleet R, Foldes-Busque G, Gregoire J, Harel F, Laurin C, Burelle D, Lavoie K. A study of myocardial perfusion in patients with panic disorder and low risk coronary artery disease after 35% CO2 challenge. J Psychosom Res. 2014 Jan;76(1):41-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.08.003. Epub 2013 Aug 15.
- Locke AB, Kirst N, Shultz CG. Diagnosis and management of generalized anxiety disorder and panic disorder in adults. Am Fam Physician. 2015 May 1;91(9):617-24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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