Regarder une vidéo augmente-t-il l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la troisième molaire ?
22 mars 2019 mis à jour par: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
L'extraction de la troisième molaire est l'intervention chirurgicale la plus courante dans le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale et provoque généralement de l'anxiété.
Bien que différentes méthodes de consentement éclairé aient été utilisées auparavant, la méthode d'information la plus efficace qui offre une gestion optimale de l'anxiété n'est toujours pas claire.
Par conséquent, les enquêteurs ont planifié une étude clinique pour explorer l'effet de différents formats d'information (informations verbales avec document écrit et informations verbales avec document écrit après avoir regardé une vidéo sur Internet) sur l'anxiété périopératoire des participants qui devaient subir une troisième molaire inférieure impactée. chirurgie.
En outre, les enquêteurs visaient à explorer l'effet de l'utilisation d'Internet avant la chirurgie de la troisième molaire sur le niveau d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes.
Le groupe témoin était composé de participants qui ont informé verbalement de la procédure chirurgicale et des complications postopératoires potentielles.
De plus, un document écrit de consentement éclairé a été remis.
Les participants au groupe d'étude ont été invités à regarder une vidéo qui a été précédemment téléchargée sur Internet et a montré les détails de la procédure d'une extraction de la troisième molaire inférieure droite impactée (avec permission et consentement écrit).
Les participants au groupe d'étude ont également été informés verbalement des complications postopératoires possibles de l'intervention chirurgicale et ont reçu un document de consentement éclairé écrit.
Dans les deux groupes, le même chirurgien a répondu aux questions des participants.
Pour évaluer l'anxiété; les participants ont été invités à remplir 3 questionnaires une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ordu, Turquie, 52200
- Ordu University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui devaient subir une ablation de la troisième molaire inférieure impactée à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université d'Ordu entre août 2018 et février 2019.
La description
Critère d'intégration:
les patients;
- sans maladie systémique,
- avoir une indication pour l'extraction de la troisième molaire,
- degré d'impaction radiographique selon la classification de Winter (verticale et mésio-angulaire) et la classification de Pell et Gregory 2, ou 3 et B
Critère d'exclusion:
les patients qui ;
- a une maladie psychiatrique et une maladie systémique,
- a refusé de regarder la vidéo,
- n'a pas rempli les formulaires pour quelque raison que ce soit,
- avait des données incomplètes et voulait se retirer de l'étude,
- avait déjà subi une chirurgie de la troisième molaire,
- a eu des antécédents de crises d'angoisse et/ou de traitement anxiolytique,
- eu une expérience de traitement dentaire désagréable ne pouvait pas coopérer,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin était composé de patients à qui une explication verbale de la procédure chirurgicale et des complications postopératoires potentielles a été donnée avec un document écrit de consentement éclairé.
|
Extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale
|
|
Groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude ont demandé à regarder la vidéo d'extraction de la troisième molaire inférieure impactée qui avait été précédemment téléchargée sur Internet avec leur propre appareil.
Cette vidéo ne comprend que des éléments visuels de la chirurgie tels que l'anesthésie, l'incision, l'extraction et la suture.
Les patients du deuxième groupe ont également été informés verbalement des complications postopératoires possibles de l'intervention chirurgicale et ont reçu un document de consentement éclairé écrit.
|
Extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'anxiété en cours d'évaluation avec Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
Il y a au total 40 questions dans STAI-S (20).
Pour chaque question, le score des patients variait de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) points.
La somme des scores varie de 20 à 80.
Le score entre 36 et 41 fait référence au niveau d'anxiété moyen et les valeurs supérieures à 41 sont classées comme niveau d'anxiété élevé.
|
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
|
Changement d'anxiété évalué avec l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
MDAS se compose de cinq questions au total qui mesurent l'anxiété à différentes étapes du traitement dentaire.
1 (pas anxieux) à 5 (très anxieux) options sont disponibles pour chaque question.
La somme des scores varie de 5 à 25 et les valeurs comprises entre 19 et 25 indiquent une forte anxiété dentaire.
|
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
|
Changement d'anxiété en cours d'évaluation avec l'inventaire d'anxiété préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
L'APAIS est une échelle composée de 6 items dont 3 sont liés à l'anesthésie et les autres au geste chirurgical.
Le score varie de 6 à 30 au total.
La valeur > 11 est considérée comme un niveau d'anxiété élevé.
|
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
|
|
Anxiété de trait évaluée avec l'inventaire d'anxiété de trait de Spielberger (STAI-T)
Délai: une semaine avant la procédure
|
Il y a au total 40 questions dans d STAI-T (20).
Pour chaque question, le score des patients variait de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) points.
La somme des scores varie de 20 à 80.
Le score entre 36 et 41 fait référence au niveau d'anxiété moyen et les valeurs supérieures à 41 sont classées comme niveau d'anxiété élevé.
|
une semaine avant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de sévérité de la douleur
Délai: 1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
|
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) Les niveaux de douleur des patients ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douleur).
|
1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
|
|
Consommation d'analgésiques par jour
Délai: 1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
|
Quantité d'analgésiques consommés.
Une consommation élevée montre une moins bonne reprise
|
1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet M Omezli, PhD, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication de l'étude
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les contributeurs de l'étude examineront les demandes
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .