Verhoogt het kijken naar video de peri-operatieve angst bij patiënten die een derde molaire operatie ondergaan?
22 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Derde kiesextractie is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie en veroorzaakt meestal angst.
Hoewel eerder verschillende methoden voor geïnformeerde toestemming zijn gebruikt, is het nog steeds niet duidelijk wat de meest effectieve informatiemethode is die zorgt voor een optimale angstbeheersing.
Daarom planden de onderzoekers een klinisch onderzoek om het effect te onderzoeken van verschillende informatieformaten (verbale informatie met schriftelijk document en mondelinge informatie met schriftelijk document na het bekijken van video op internet) op de peri-operatieve angst van de deelnemers die van plan waren een geïmpacteerde onderste derde molaar te ondergaan. chirurgie.
Ook probeerden onderzoekers het effect van internetgebruik vóór de derde kiesoperatie op het niveau van angst te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De controlegroep bestond uit deelnemers die mondeling informeerden over de chirurgische ingreep en de mogelijke postoperatieve complicaties.
Er werd ook een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument gegeven.
Deelnemers aan de studiegroep werd gevraagd een video te bekijken die eerder naar internet was geüpload en waarin procedurele details werden getoond van een geïmpacteerde extractie van een derde kies rechtsonder (met toestemming en schriftelijke toestemming).
Deelnemers aan de studiegroep werden ook mondeling geïnformeerd over de chirurgische ingreep - mogelijke postoperatieve complicaties en kregen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.
In beide groepen werden vragen van de deelnemers beantwoord door dezelfde chirurg.
Om angst te evalueren; deelnemers werd gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen een week voor de procedure bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, onmiddellijk na de procedure en een week na de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52200
- Ordu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen augustus 2018 en februari 2019 in de Oral and Maxillofacial Surgery Clinic van de Ordu University een impact hadden op het verwijderen van een onderste derde molaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten;
- zonder systemische ziekte,
- indicatie hebben voor extractie van een derde molaar,
- radiografische mate van impactie volgens de classificatie van Winter (verticaal en mesio-hoekig) en de classificatie van Pell en Gregory 2, of 3 en B
Uitsluitingscriteria:
patiënten die;
- heeft psychiatrische ziekte en systemische ziekte,
- weigerde de video te bekijken,
- om welke reden dan ook de formulieren niet heeft ingevuld,
- onvolledige gegevens had en zich uit het onderzoek wilde terugtrekken,
- eerder een derde kiesoperatie had ondergaan,
- een voorgeschiedenis had van angstaanvallen en/of anxiolytische behandeling,
- vervelende tandheelkundige behandeling gehad kon niet meewerken,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De controlegroep bestond uit patiënten die mondeling uitleg kregen over de chirurgische ingreep en de mogelijke postoperatieve complicaties met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument
|
Chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving
|
|
Studiegroep
Deelnemers aan de studiegroep vroegen om de video over extractie van de onderste derde molaar te bekijken die eerder met hun eigen apparaat naar internet was geüpload.
Deze video bevat alleen visuele onderdelen van de operatie, zoals anesthesie, incisie, extractie en hechten.
Patiënten in de tweede groep werden ook mondeling geïnformeerd over de chirurgische ingreep - mogelijke postoperatieve complicaties en kregen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.
|
Chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstverandering wordt beoordeeld met Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
Er zijn in totaal 40 vragen in STAI-S (20).
Voor elke vraag varieerde de score van de patiënt van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) punten.
De som van de scores varieert van 20-80.
De score tussen 36 en 41 verwijst naar het gemiddelde angstniveau en de waarden boven de 41 worden geclassificeerd als een hoog angstniveau.
|
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
|
Angstverandering wordt beoordeeld met Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
MDAS bestaat in totaal uit vijf vragen die angst meten in verschillende stadia van de tandheelkundige behandeling.
Per vraag zijn 1 (niet angstig) tot 5 (zeer angstig) opties beschikbaar.
De som van de scores varieert van 5 tot 25 en de waarden tussen 19 en 25 wijzen op hoge tandartsangst.
|
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
|
Angstverandering wordt beoordeeld met Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
APAIS is een schaal bestaande uit 6 items, waarvan er 3 betrekking hebben op anesthesie en de andere op chirurgische ingrepen.
De score varieert van 6 tot 30 in totaal.
De waarde van> 11 wordt beschouwd als een hoog angstniveau.
|
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
|
|
Trait Anxiety beoordeeld met Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep
|
Er zijn in totaal 40 vragen in d STAI-T (20).
Voor elke vraag varieerde de score van de patiënt van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) punten.
De som van de scores varieert van 20-80.
De score tussen 36 en 41 verwijst naar het gemiddelde angstniveau en de waarden boven de 41 worden geclassificeerd als een hoog angstniveau.
|
een week voor de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag na de operatie
|
Pijn gemeten met Visueel Analoge Schaal (VAS) De pijnniveaus van de patiënten werden geëvalueerd door een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijn).
|
1e, 3e en 7e dag na de operatie
|
|
Pijnstillende consumptie per dag
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag na de operatie
|
Hoeveelheid analgetisch verbruik.
Hoog verbruik laat slechter herstel zien
|
1e, 3e en 7e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet M Omezli, PhD, Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Bijdragers van het onderzoek zullen verzoeken beoordelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .