Øker det å se på video den perioperative angsten hos pasienter som gjennomgår tredje molar kirurgi
22. mars 2019 oppdatert av: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tredje molar ekstraksjon er den vanligste kirurgiske prosedyren innen oral og maxillofacial kirurgi og forårsaker vanligvis angst.
Selv om ulike metoder for informert samtykke har blitt brukt tidligere, er den mest effektive informasjonsmetoden som gir optimal angsthåndtering fortsatt ikke klar.
Derfor planla etterforskerne en klinisk studie for å utforske effekten av ulike informasjonsformater (verbal informasjon med skriftlig dokument og verbal informasjon med skriftlig dokument etter å ha sett video fra internett) på perioperativ angst hos deltakerne som skulle gjennomgå påvirket nedre tredje molar kirurgi.
Etterforskerne hadde også som mål å utforske effekten av internettbruk før den tredje molaroperasjonen på angstnivået.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Kontrollgruppen besto av deltakere som informerte muntlig om det kirurgiske inngrepet og potensielle postoperative komplikasjoner.
Det ble også gitt et skriftlig informert samtykke.
Deltakerne i studiegruppen ble bedt om å se en video som tidligere ble lastet opp til internett og som ble vist prosedyredetaljer om en berørt høyre nedre tredjedel molar ekstraksjon (med tillatelse og skriftlig samtykke).
Deltakerne i studiegruppen ble også informert muntlig om kirurgiske prosedyre-mulige postoperative komplikasjoner og ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument.
I begge gruppene ble spørsmål fra deltakerne besvart av samme kirurg.
For å evaluere angst; deltakerne ble bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer en uke før prosedyren når de tok time for operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter prosedyren og en uke etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia, 52200
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skulle gjennomgå, påvirket fjerning av nedre tredjedel av molar i Oral and Maxillofacial Surgery Clinic ved Ordu University mellom august 2018 og februar 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter;
- uten systemisk sykdom,
- har indikasjon for tredje molar ekstraksjon,
- radiografisk påvirkningsgrad i henhold til klassifiseringen av Winter (vertikal og mesiovinklet) og klassifiseringen av Pell og Gregory 2, eller 3 og B
Ekskluderingskriterier:
pasienter som;
- har psykiatrisk sykdom og systemisk sykdom,
- nektet å se videoen,
- unnlot å fylle ut skjemaene av en eller annen grunn,
- hadde ufullstendige data og ønsket å trekke seg fra studien,
- hadde gjennomgått en tidligere tredje molar operasjon,
- hadde en historie med angstanfall og/eller angstdempende behandling,
- hadde ubehagelig tannbehandlingserfaring kunne ikke samarbeide,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av pasienter som muntlig forklaring av det kirurgiske inngrepet og potensielle postoperative komplikasjoner ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument
|
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket nedre tredje molar tann under lokalbedøvelse
|
|
Studie gruppe
Deltakerne i studiegruppen ba om å se påvirket nedre tredje molar ekstraksjonsvideo som tidligere ble lastet opp til internett med deres egen enhet.
Denne videoen inkluderer kun visuelle komponenter av operasjonen som anestesi, snitt, ekstraksjon og suturering.
Pasienter i den andre gruppen ble også informert muntlig om kirurgiske prosedyre-mulige postoperative komplikasjoner og ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument.
|
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket nedre tredje molar tann under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring blir vurdert med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
Det er totalt 40 spørsmål i STAI-S (20).
For hvert spørsmål varierte pasientene fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) poeng.
Summen av poengsummen varierer fra 20-80.
Skåren mellom 36 og 41 refererer til gjennomsnittlig angstnivå, og verdiene over 41 klassifisert som høyt angstnivå.
|
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
|
Angst endring blir vurdert med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
MDAS består av totalt fem spørsmål som måler angst i ulike stadier av tannbehandling.
1 (ingen engstelig) til 5 (veldig engstelig) alternativer er tilgjengelige for hvert spørsmål.
Summen av skårene varierer fra 5 til 25 og verdiene mellom 19-25 indikerer høy tannlegeangst.
|
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
|
Angst endring blir vurdert med Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
APAIS er en skala som består av 6 elementer, 3 av dem er relatert til anestesi og de andre relatert til kirurgisk prosedyre.
Poengsummen varierer fra 6 til 30 totalt.
Verdien på >11 regnes som høyt angstnivå.
|
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
|
|
Egenskapsangst vurdert med Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: en uke før prosedyren
|
Det er totalt 40 spørsmål i d STAI-T (20).
For hvert spørsmål varierte pasientene fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) poeng.
Summen av poengsummen varierer fra 20-80.
Skåren mellom 36 og 41 refererer til gjennomsnittlig angstnivå, og verdiene over 41 klassifisert som høyt angstnivå.
|
en uke før prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter operasjonen
|
Smerte målt med visuell analog skala (VAS) Smertenivåene til pasientene ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
1., 3. og 7. dag etter operasjonen
|
|
Analgetikaforbruk per dag
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter operasjonen
|
Mengde smertestillende forbruk.
Høyt forbruk viser dårligere utvinning
|
1., 3. og 7. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av publiseringen av studien
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bidragsytere til studien vil vurdere forespørsler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .