Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videó megtekintése növeli-e a perioperatív szorongást a harmadik moláris műtéten átesett betegeknél

2019. március 22. frissítette: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
A harmadik moláris extrakció a leggyakoribb sebészeti eljárás a száj- és állcsontsebészet területén, és általában szorongást okoz. Bár korábban különböző tájékozott beleegyezési módszereket alkalmaztak, a leghatékonyabb információs módszer, amely az optimális szorongáskezelést biztosítja, még mindig nem világos. Ezért a kutatók klinikai vizsgálatot terveztek, hogy feltárják a különböző információs formátumok (szóbeli információ írásos dokumentummal és verbális információ írásos dokumentummal az internetes videó megtekintése után) hatását azon résztvevők perioperatív szorongására, akiknek a tervezett alsó harmadik őrlőfogakra van szükségük. sebészet. A kutatók arra is törekedtek, hogy feltárják a harmadik őrlőműtét előtti internethasználat hatását a szorongás szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. A kontrollcsoport olyan résztvevőkből állt, akik szóban tájékoztattak a műtéti eljárásról és a lehetséges posztoperatív szövődményekről. Emellett írásos beleegyező nyilatkozatot is adtak. A vizsgálati csoport résztvevőit arra kérték, hogy nézzenek meg egy videót, amelyet korábban feltöltöttek az internetre, és bemutatták az érintett jobb alsó harmadik moláris extrakció eljárási részleteit (engedéllyel és írásos hozzájárulással). A vizsgálati csoportban részt vevők szóban is tájékoztatást kaptak a műtéti beavatkozás lehetséges posztoperatív szövődményeiről, valamint írásos beleegyező nyilatkozattal. Mindkét csoportban a résztvevők kérdéseire ugyanaz a sebész válaszolt. A szorongás értékelésére; A résztvevőket egy héttel a beavatkozás előtt három kérdőív kitöltésére kértük, amikor időpontot vettek a műtétre, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ordu, Pulyka, 52200
        • Ordu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Ordu Egyetem Arc- és Állcsont-szájsebészeti Klinikáján 2018 augusztusa és 2019 februárja között a tervezett alsó harmadik őrlőfog eltávolításra került sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek;

  • szisztémás betegség nélkül,
  • harmadik moláris extrakcióra van javallat,
  • az ütközés radiográfiás foka a Winter besorolása szerint (függőleges és mezio-szög), valamint Pell és Gregory 2 vagy 3 és B osztályozása szerint

Kizárási kritériumok:

betegek, akik;

  • pszichiátriai és szisztémás betegsége van,
  • nem volt hajlandó megnézni a videót,
  • bármilyen okból nem töltötte ki az űrlapokat,
  • hiányos adatokkal rendelkezett, és ki akart lépni a vizsgálatból,
  • egy előző harmadik őrlőműtéten esett át,
  • kórtörténetében szorongásos rohamok és/vagy szorongásoldó kezelés szerepelt,
  • kellemetlen fogászati ​​kezelési tapasztalata volt, nem tudott együttműködni,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan betegekből állt, akiknek szóbeli magyarázatot adtak a műtéti beavatkozásról és a lehetséges posztoperatív szövődményekről írásos beleegyező nyilatkozattal.
Eljárás: Harmadik moláris műtét
Az érintett alsó harmadik moláris fog sebészi eltávolítása helyi érzéstelenítésben
Tanulócsoport
A vizsgálati csoport résztvevőit arra kérték, hogy nézzenek meg egy érintett alsó harmadik moláris extrakciós videót, amelyet korábban saját készülékükkel töltöttek fel az internetre. Ez a videó csak a műtét vizuális összetevőit tartalmazza, mint például az érzéstelenítés, a bemetszés, az extrakció és a varrás. A második csoportba tartozó betegeket szóban is tájékoztatták a műtéti beavatkozás lehetséges posztoperatív szövődményeiről, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak nekik.
Eljárás: Harmadik moláris műtét
Az érintett alsó harmadik moláris fog sebészi eltávolítása helyi érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos változás felmérése a Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) segítségével
Időkeret: egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
Összesen 40 kérdés van a STAI-S-ben (20). A betegek pontszáma minden kérdésnél 1 (majdnem soha) és 4 (majdnem mindig) pont között változott. A pontszámok összege 20-80 között mozog. A 36 és 41 közötti pontszám az átlagos szorongásos szintre utal, a 41 feletti értékek pedig a magas szorongásos szintnek minősülnek.
egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
A szorongásos változást a módosított fogászati ​​szorongásskálával (MDAS) értékelik
Időkeret: egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
Az MDAS összesen öt kérdésből áll, amelyek a szorongást mérik a fogászati ​​kezelés különböző szakaszaiban. Minden kérdéshez 1 (nem szorongó) és 5 (nagyon aggódó) közötti lehetőség áll rendelkezésre. A pontszámok összege 5 és 25 között változik, a 19-25 közötti értékek pedig magas fogászati ​​szorongást jeleznek.
egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
A szorongásos változást az Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS) segítségével értékelik
Időkeret: egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
Az APAIS egy 6 tételből álló skála, amelyből 3 az érzéstelenítéshez, a többi pedig a műtéti beavatkozáshoz kapcsolódik. A pontszámok összesen 6 és 30 között mozognak. A >11 érték magas szorongásos szintnek minősül.
egy héttel a beavatkozás előtt a műtéti időpont egyeztetésekor, közvetlenül a videó megtekintése vagy szóbeli tájékoztatás után, közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel a beavatkozás után
A vonások szorongása a Spielberger-féle vonások szorongás-leltárával (STAI-T) értékelve
Időkeret: egy héttel az eljárás előtt
Összesen 40 kérdés van a d STAI-T-ben (20). A betegek pontszáma minden kérdésnél 1 (majdnem soha) és 4 (majdnem mindig) pont között változott. A pontszámok összege 20-80 között mozog. A 36 és 41 közötti pontszám az átlagos szorongásos szintre utal, a 41 feletti értékek pedig a magas szorongásos szintnek minősülnek.
egy héttel az eljárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. napon
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom A betegek fájdalomszintjét vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között.
A műtét utáni 1., 3. és 7. napon
Fájdalomcsillapító fogyasztás naponta
Időkeret: A műtét utáni 1., 3. és 7. napon
A fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége. A magas fogyasztás rosszabb gyógyulást mutat
A műtét utáni 1., 3. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehmet M Omezli, PhD, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden egyéni résztvevő adat, amely a tanulmány közzétételének eredményeit megalapozza

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány közreműködői felülvizsgálják a kéréseket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmadik moláris műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel