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ビデオを見ると、第三大臼歯手術を受ける患者の周術期の不安が高まりますか

2019年3月22日 更新者：Dr. Damla Torul、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
第三大臼歯の抜歯は、口腔および顎顔面外科の分野で最も一般的な外科手術であり、通常は不安を引き起こします。 以前はさまざまなインフォームド コンセントの方法が使用されてきましたが、最適な不安管理を提供する最も効果的な情報方法はまだ明らかではありません。 したがって、研究者は、下顎第三大臼歯の影響を受ける予定の参加者の周術期の不安に対する、さまざまな情報形式（書面による口頭情報とインターネットからのビデオ視聴後の書面による口頭情報）の影響を調査するための臨床研究を計画しました。手術。 また、研究者は、第三大臼歯手術前のインターネット使用が不安のレベルに及ぼす影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は無作為に2つのグループに分けられました。 対照群は、外科的処置と潜在的な術後合併症について口頭で通知した参加者で構成されていました。 また、書面によるインフォームド コンセント ドキュメントが渡されました。 研究グループの参加者は、以前にインターネットにアップロードされ、影響を受けた右下第三大臼歯の抜歯の手順の詳細が示されたビデオを見るように求められました (許可と書面による同意を得て)。 研究グループの参加者は、外科手術の可能性のある術後合併症についても口頭で通知され、書面によるインフォームドコンセント文書が与えられました。 両方のグループで、参加者の質問は同じ外科医によって回答されました。 不安を評価する;参加者は、手術の予約をするとき、手術の1週間前、ビデオを見たり口頭で知らせたりした直後、手術の直後、手術の1週間後に3つのアンケートに回答するよう求められました.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ordu、七面鳥、52200
        • Ordu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 8 月から 2019 年 2 月の間にオルドゥ大学の口腔顎顔面外科クリニックで下顎第 3 大臼歯の除去を受ける予定だった患者。

説明

包含基準:

忍耐;

  • 全身疾患のない、
  • 第三大臼歯抜歯の適応があり、
  • 冬の分類（垂直および近心角）およびペルおよびグレゴリー2、または3およびBの分類によるX線写真による埋伏の程度

除外基準:

患者;

  • 精神疾患や全身疾患を患っており、
  • 動画の視聴を拒否し、
  • 何らかの理由でフォームに記入できなかった、
  • 不完全なデータがあり、研究から撤退したかった、
  • 以前に第三大臼歯の手術を受けていた、
  • 不安発作および/または抗不安薬治療の病歴があり、
  • 不快な歯科治療の経験があり協力できなかった、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
対照群は、外科的処置と潜在的な術後合併症について口頭で説明した患者で構成され、書面によるインフォームドコンセント文書が提供されました
手順：第三大臼歯手術
局所麻酔下で埋伏下第三大臼歯の外科的抜歯
研究グループ
研究グループの参加者は、以前に自分のデバイスでインターネットにアップロードされた、影響を受けた下第三大臼歯の抜歯ビデオを見るように求めました。 このビデオには、麻酔、切開、摘出、縫合などの手術の視覚的要素のみが含まれています。 2 番目のグループの患者は、外科手術の可能性のある術後合併症についても口頭で通知され、書面によるインフォームド コンセント文書が渡されました。
手順：第三大臼歯手術
局所麻酔下で埋伏下第三大臼歯の外科的抜歯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) で評価されている不安の変化
時間枠：手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
STAI-S (20) には合計 40 の問題があります。 各質問について、患者のスコアは 1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) の範囲でした。 スコアの合計は 20 ～ 80 の範囲です。 36 から 41 の間のスコアは平均的な不安レベルを示し、41 を超える値は高レベルの不安として分類されます。
手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) で評価される不安の変化
時間枠：手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
MDAS は、歯科治療のさまざまな段階での不安を測定する合計 5 つの質問で構成されています。 各質問には、1 (不安ではない) から 5 (非常に不安) までの選択肢があります。 スコアの合計は 5 から 25 まで変化し、19 から 25 の間の値は高い歯科不安を示します。
手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS) で評価されている不安の変化
時間枠：手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
APAISは麻酔に関する3項目と外科手術に関する6項目からなる尺度です。 スコアは合計で 6 ～ 30 の範囲です。 >11 の値は、高不安レベルと見なされます。
手術予約時、手術1週間前、ビデオ鑑賞や口頭説明直後、手術直後、手術1週間後
Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T) で評価された特性不安
時間枠：手続きの1週間前
Dステイト（20問）は全部で40問あります。 各質問について、患者のスコアは 1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) の範囲でした。 スコアの合計は 20 ～ 80 の範囲です。 36 から 41 の間のスコアは平均的な不安レベルを示し、41 を超える値は高レベルの不安として分類されます。
手続きの1週間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の変化
時間枠：術後1日目、3日目、7日目
ビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）で測定された痛み 患者の痛みレベルは、０（痛みなし）から１０（極度の痛み）の範囲のビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）によって評価された。
術後1日目、3日目、7日目
1日あたりの鎮痛消費量
時間枠：術後1日目、3日目、7日目
鎮痛剤の消費量。 高消費は回復の悪化を示す
術後1日目、3日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

捜査官

  • スタディディレクター：Mehmet M Omezli, PhD、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

研究の貢献者はリクエストを確認します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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