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¿Ver video aumenta la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía del tercer molar?

22 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
La extracción de terceros molares es el procedimiento quirúrgico más común en el campo de la cirugía oral y maxilofacial y suele causar ansiedad. Aunque anteriormente se han utilizado diferentes métodos de consentimiento informado, aún no está claro cuál es el método de información más efectivo que proporciona el manejo óptimo de la ansiedad. Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio clínico para explorar el efecto de diferentes formatos de información (información verbal con documento escrito e información verbal con documento escrito después de ver un video de Internet) sobre la ansiedad perioperatoria de los participantes que tenían programado un tercer molar inferior impactado. cirugía. Además, los investigadores intentaron explorar el efecto del uso de Internet antes de la cirugía del tercer molar sobre el nivel de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo control estuvo formado por participantes que informaron verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico y las posibles complicaciones postoperatorias. Además, se entregó un documento de consentimiento informado por escrito. Se pidió a los participantes en el grupo de estudio que miraran un video que se subió previamente a Internet y mostraba detalles del procedimiento de una extracción del tercer molar inferior derecho impactado (con permiso y consentimiento por escrito). Los participantes del grupo de estudio también fueron informados verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico-posibles complicaciones postoperatorias y se les entregó un documento de consentimiento informado por escrito. En ambos grupos las preguntas de los participantes fueron respondidas por el mismo cirujano. Para evaluar la ansiedad; Se pidió a los participantes que completaran 3 cuestionarios una semana antes del procedimiento al momento de concertar una cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarles verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ordu, Pavo, 52200
        • Ordu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para la extracción del tercer molar inferior impactado en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Ordu entre agosto de 2018 y febrero de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes;

  • sin enfermedad sistémica,
  • tienen indicación para la extracción del tercer molar,
  • grado radiográfico de impactación según la clasificación de Winter (vertical y mesio-angular) y la clasificación de Pell y Gregory 2, o 3 y B

Criterio de exclusión:

pacientes que;

  • tiene enfermedad psiquiátrica y enfermedad sistémica,
  • se negó a ver el video,
  • no completó los formularios por cualquier motivo,
  • tenía datos incompletos y quería retirarse del estudio,
  • se había sometido a una cirugía previa del tercer molar,
  • tenía antecedentes de ataques de ansiedad y/o tratamiento ansiolítico,
  • tuvo una experiencia de tratamiento dental desagradable no pudo cooperar,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
El grupo de control estuvo compuesto por pacientes a quienes se les dio una explicación verbal del procedimiento quirúrgico y las posibles complicaciones postoperatorias con un documento de consentimiento informado por escrito.
Procedimiento: Cirugía de tercer molar
Extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local
Grupo de estudio
Los participantes en el grupo de estudio pidieron ver un video de extracción del tercer molar inferior impactado que se subió previamente a Internet con su propio dispositivo. Este video incluye solo componentes visuales de la cirugía, como anestesia, incisión, extracción y sutura. Los pacientes del segundo grupo también fueron informados verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico-posibles complicaciones postoperatorias y se les entregó un documento de consentimiento informado por escrito.
Procedimiento: Cirugía de tercer molar
Extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ansiedad evaluado con el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Hay un total de 40 preguntas en STAI-S (20). Para cada pregunta, la puntuación de los pacientes osciló entre 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre) puntos. La suma de las puntuaciones oscila entre 20 y 80. La puntuación entre 36 y 41 refiere el nivel medio de ansiedad, y los valores por encima de 41 clasifican como nivel alto de ansiedad.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Cambio de ansiedad evaluado con la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
MDAS consta de cinco preguntas en total que miden la ansiedad en diferentes etapas del tratamiento dental. Hay opciones disponibles de 1 (sin ansiedad) a 5 (mucha ansiedad) para cada pregunta. La suma de las puntuaciones varía de 5 a 25 y los valores entre 19-25 indican alta ansiedad dental.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Cambio de ansiedad evaluado con el Inventario de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
APAIS es una escala que consta de 6 ítems, 3 de ellos están relacionados con la anestesia y los demás relacionados con el procedimiento quirúrgico. La puntuación va de 6 a 30 en total. El valor de >11 se considera como nivel de ansiedad alto.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Rasgo de ansiedad evaluado con Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento
Hay un total de 40 preguntas en d STAI-T (20). Para cada pregunta, la puntuación de los pacientes osciló entre 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre) puntos. La suma de las puntuaciones oscila entre 20 y 80. La puntuación entre 36 y 41 refiere el nivel medio de ansiedad, y los valores por encima de 41 clasifican como nivel alto de ansiedad.
una semana antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Dolor medido con escala analógica visual (VAS) Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Consumo de analgésicos por día
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Cantidad de consumo de analgésicos. Los consumos elevados muestran una peor recuperación
1er, 3er y 7mo día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet M Omezli, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los contribuyentes del estudio revisarán las solicitudes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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