Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли просмотр видео периоперационное беспокойство у пациентов, перенесших операцию на третьем моляре

22 марта 2019 г. обновлено: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Удаление третьего моляра является наиболее распространенной хирургической операцией в области челюстно-лицевой хирургии и обычно вызывает беспокойство. Хотя ранее использовались различные методы информированного согласия, наиболее эффективный информационный метод, обеспечивающий оптимальное управление тревогой, до сих пор не ясен. Поэтому исследователи запланировали клиническое исследование для изучения влияния различных форматов информации (устная информация с письменным документом и устная информация с письменным документом после просмотра видео из Интернета) на периоперационную тревожность участников, которым планировалось перенести ретинированный нижний третий моляр. операция. Кроме того, исследователи стремились изучить влияние использования Интернета перед операцией на третьем моляре на уровень тревожности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников случайным образом разделили на две группы. Контрольную группу составили участники, устно проинформированные о хирургической процедуре и возможных послеоперационных осложнениях. Также было дано письменное информированное согласие. Участникам исследовательской группы было предложено просмотреть видео, которое ранее было загружено в Интернет, и в котором были показаны подробности процедуры удаления ретенированного правого нижнего третьего моляра (с разрешения и письменного согласия). Участники основной группы также были устно проинформированы о хирургическом вмешательстве, возможных послеоперационных осложнениях и получили письменный документ об информированном согласии. В обеих группах на вопросы участников отвечал один и тот же хирург. оценить тревогу; участников попросили заполнить 3 анкеты за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или устно, сразу после процедуры и через неделю после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым планировалось удаление ретинированного третьего нижнего моляра в Клинике челюстно-лицевой хирургии Университета Орду в период с августа 2018 года по февраль 2019 года.

Описание

Критерии включения:

пациенты;

  • без системных заболеваний,
  • есть показания к удалению третьего моляра,
  • рентгенологическая степень вдавленности по классификации Винтера (вертикальная и мезио-угловая) и классификации Пелла и Грегори 2, или 3 и В

Критерий исключения:

пациенты, которые;

  • имеет психическое заболевание и системное заболевание,
  • отказался смотреть видео,
  • не заполнил формы по какой-либо причине,
  • имели неполные данные и хотели выйти из исследования,
  • перенесла предыдущую операцию по удалению третьего моляра,
  • имели в анамнезе приступы тревоги и/или лечение анксиолитиками,
  • имел неприятный опыт лечения зубов, не мог сотрудничать,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Контрольную группу составили пациенты, которым было дано устное объяснение хирургической процедуры и возможных послеоперационных осложнений с письменным информированным согласием.
Процедура: Хирургия третьего моляра
Хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией
Исследовательская группа
Участников исследовательской группы попросили посмотреть видео об удалении ретинированного нижнего третьего моляра, которое ранее было загружено в Интернет на их собственном устройстве. Это видео включает только визуальные компоненты операции, такие как анестезия, разрез, извлечение и наложение швов. Пациенты второй группы также устно были проинформированы о хирургическом вмешательстве, возможных послеоперационных осложнениях и получили письменное информированное согласие.
Процедура: Хирургия третьего моляра
Хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги оценивается с помощью Опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI-S)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Всего в STAI-S 40 вопросов (20). По каждому вопросу пациенты набирали от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда) баллов. Сумма баллов колеблется от 20 до 80. Баллы от 36 до 41 относятся к среднему уровню тревожности, а значения выше 41 классифицируются как высокий уровень тревожности.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Изменение тревожности оценивается с помощью модифицированной стоматологической шкалы тревожности (MDAS)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Всего MDAS состоит из пяти вопросов, которые измеряют тревогу на разных этапах стоматологического лечения. Для каждого вопроса доступно от 1 (не беспокоит) до 5 (очень беспокоит) вариантов ответа. Сумма баллов колеблется от 5 до 25, а значения от 19 до 25 указывают на высокую стоматологическую тревогу.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Изменение тревожности оценивается с помощью Амстердамского предоперационного опросника тревожности (APAIS)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
APAIS — это шкала, состоящая из 6 пунктов, 3 из которых относятся к анестезии, а остальные — к хирургическому вмешательству. Суммарное количество баллов варьируется от 6 до 30. Значение >11 считается высоким уровнем тревожности.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Черта тревожности, оцененная с помощью шкалы тревожности Спилбергера (STAI-T)
Временное ограничение: за неделю до процедуры
Всего в d STAI-T 40 вопросов (20). По каждому вопросу пациенты набирали от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда) баллов. Сумма баллов колеблется от 20 до 80. Баллы от 36 до 41 относятся к среднему уровню тревожности, а значения выше 41 классифицируются как высокий уровень тревожности.
за неделю до процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й день после операции
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Уровни боли у пациентов оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
1-й, 3-й и 7-й день после операции
Потребление анальгетиков в день
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й день после операции
Количество потребляемого анальгетика. Высокое потребление показывает худшее восстановление
1-й, 3-й и 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации исследования

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Участники исследования рассмотрят запросы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия третьего моляра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться