Ökar att titta på video den perioperativa ångesten hos patienter som genomgår tredje molar kirurgi
22 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tredje molar extraktion är det vanligaste kirurgiska ingreppet inom området oral och käkkirurgi och orsakar vanligtvis ångest.
Även om olika metoder för informerat samtycke har använts tidigare, är den mest effektiva informationsmetoden som ger optimal ångesthantering fortfarande inte klar.
Därför planerade utredarna en klinisk studie för att undersöka effekten av olika informationsformat (verbal information med skriftligt dokument och verbal information med skriftligt dokument efter att ha tittat på video från internet) på perioperativ ångest hos deltagarna som planerade att genomgå påverkad nedre tredje molar kirurgi.
Utredarna syftade också till att undersöka effekten av internetanvändning före den tredje molaroperationen på ångestnivån.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper.
Kontrollgruppen bestod av deltagare som informerade verbalt om det kirurgiska ingreppet och de potentiella postoperativa komplikationerna.
Dessutom gavs ett skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna i studiegruppen ombads att titta på en video som tidigare laddats upp på internet och som visades procedurdetaljer för en påverkad höger nedre tredje molar extraktion (med tillstånd och skriftligt medgivande).
Deltagarna i studiegruppen informerades också muntligt om kirurgiska ingrepp möjliga postoperativa komplikationer och gavs med ett skriftligt informerat samtycke.
I båda grupperna besvarades frågor från deltagarna av samma kirurg.
Att utvärdera ångest; deltagarna ombads att fylla i 3 frågeformulär en vecka före ingreppet när de fick en tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerade muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ordu, Kalkon, 52200
- Ordu university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som planerat att genomgå påverkade nedre tredje molar avlägsnande i oral och käkkirurgi vid Ordu University mellan augusti 2018 och februari 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter;
- utan systemisk sjukdom,
- har indikation för tredje molar extraktion,
- röntgenpåverkansgrad enligt klassificeringen av vinter (vertikal och mesiovinklig) och klassificeringen av Pell och Gregory 2, eller 3 och B
Exklusions kriterier:
patienter som;
- har psykiatrisk sjukdom och systemisk sjukdom,
- vägrade se videon,
- misslyckades med att fylla i formulären av någon anledning,
- hade ofullständiga uppgifter och ville dra sig ur studien,
- hade genomgått en tidigare tredje molar operation,
- haft ångestattacker och/eller anxiolytisk behandling,
- hade obehaglig tandbehandlingsupplevelse kunde inte samarbeta,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen bestod av patienter som muntlig förklaring av det kirurgiska ingreppet och de potentiella postoperativa komplikationerna gavs med ett skriftligt informerat samtycke.
|
Kirurgisk extraktion av angripen nedre tredje molar tand under lokalbedövning
|
|
Studiegrupp
Deltagarna i studiegruppen bad om att titta på påverkad nedre tredje molar extraktionsvideo som tidigare laddats upp till internet med sin egen enhet.
Den här videon innehåller endast visuella komponenter från operationen som anestesi, snitt, extraktion och suturering.
Patienterna i den andra gruppen informerades också muntligt om de kirurgiska ingreppet möjliga postoperativa komplikationer och gavs med ett skriftligt informerat samtycke.
|
Kirurgisk extraktion av angripen nedre tredje molar tand under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförändring utvärderas med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
Det finns totalt 40 frågor i STAI-S (20).
För varje fråga varierade patientens poäng från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid) poäng.
Summan av poängen sträcker sig från 20-80.
Poängen mellan 36 och 41 avser den genomsnittliga ångestnivån, och värdena över 41 klassificeras som hög ångestnivå.
|
en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
|
Ångestförändring utvärderas med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsram: en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
MDAS består av totalt fem frågor som mäter ångest i olika stadier av tandvården.
1 (ingen orolig) till 5 (mycket orolig) alternativ finns tillgängliga för varje fråga.
Summan av poängen varierar från 5 till 25 och värdena mellan 19-25 indikerar hög tandvårdsångest.
|
en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
|
Ångestförändring utvärderas med Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tidsram: en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
APAIS är en skala som består av 6 objekt, 3 av dem är relaterade till anestesi och de andra relaterade till kirurgiskt ingrepp.
Poängen varierar från 6 till 30 totalt.
Värdet på >11 anses vara hög ångestnivå.
|
en vecka före ingreppet vid tid för operation, precis efter att ha sett video eller informerat muntligt, omedelbart efter ingreppet och en vecka efter ingreppet
|
|
Trait Anxiety bedömd med Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsram: en vecka före ingreppet
|
Det finns totalt 40 frågor i d STAI-T (20).
För varje fråga varierade patientens poäng från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid) poäng.
Summan av poängen sträcker sig från 20-80.
Poängen mellan 36 och 41 avser den genomsnittliga ångestnivån, och värdena över 41 klassificeras som hög ångestnivå.
|
en vecka före ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad förändras
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
Smärta mätt med visuell analog skala (VAS) Smärtnivåerna hos patienterna utvärderades med en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
|
1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
|
Smärtstillande konsumtion per dag
Tidsram: 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
Mängden smärtstillande konsumtion.
Hög konsumtion visar sämre återhämtning
|
1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten av publiceringen av studien
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Bidragsgivare till studien kommer att granska förfrågningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .