비디오 시청이 제3대구치 수술을 받는 환자의 수술 전후 불안을 증가시키는가?
2019년 3월 22일 업데이트: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
제3대구치 발치는 구강악안면외과 분야에서 가장 많이 시행되는 수술로 불안을 유발하는 경우가 많다.
이전에는 다양한 정보에 입각한 동의 방법이 사용되었지만 최적의 불안 관리를 제공하는 가장 효과적인 정보 방법은 아직 명확하지 않습니다.
따라서 조사자들은 하악 제3대구치 매복을 받을 예정인 참가자들의 수술 전후 불안에 대한 다양한 정보 형식(문서로 된 구두 정보와 인터넷에서 비디오 시청 후 서면으로 된 구두 정보)이 미치는 영향을 알아보기 위해 임상 연구를 계획했습니다. 수술.
또한 제3대구치 수술 전 인터넷 사용이 불안 정도에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다.
통제 그룹은 수술 절차와 잠재적인 수술 후 합병증에 대해 구두로 알리는 참가자로 구성되었습니다.
또한 서면 동의서가 제공되었습니다.
연구 그룹의 참가자들은 이전에 인터넷에 업로드된 비디오를 보도록 요청받았고 영향을 받은 우측 하악 제3대구치 발치 절차의 세부 사항을 보여주었습니다(허가 및 서면 동의하에).
연구 그룹의 참가자들에게도 수술 절차(수술 후 합병증 가능성)에 대해 구두로 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
두 그룹 모두 참가자의 질문에 동일한 외과의가 답변했습니다.
불안을 평가하기 위해; 참가자들은 수술 예약 시 시술 1주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 후, 시술 직후, 시술 1주일 후 3개의 설문지를 작성하도록 하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ordu, 칠면조, 52200
- Ordu University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 8월부터 2019년 2월까지 오르두대학교 구강악안면외과에서 하악 제3대구치 매복수술을 받을 예정인 환자.
설명
포함 기준:
환자;
- 전신질환 없이,
- 제3대구치 발치를 위한 적응증이 있고,
- Winter(수직 및 근심각) 분류 및 Pell 및 Gregory 2 또는 3 및 B 분류에 따른 매복의 방사선학적 정도
제외 기준:
환자
- 정신질환과 전신질환을 가지고 있으며,
- 영상 시청 거부,
- 어떤 이유로든 양식을 작성하지 못한 경우,
- 데이터가 불완전하여 연구를 중단하고 싶었습니다.
- 이전에 세 번째 대구치 수술을 받았고,
- 불안 발작 및/또는 항불안 치료의 병력이 있었고,
- 불편한 치과 치료 경험이 있어 협조가 되지 않는 분,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
대조군은 서면 동의서와 함께 수술 절차 및 잠재적인 수술 후 합병증에 대한 구두 설명을 제공한 환자로 구성되었습니다.
|
국소마취 하에 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치
|
|
스터디 그룹
연구 그룹의 참가자들은 이전에 자신의 장치로 인터넷에 업로드된 영향을 받은 하악 제3대구치 추출 비디오를 시청하도록 요청했습니다.
본 영상은 마취, 절개, 발치, 봉합 등 수술의 시각적인 부분만을 담고 있습니다.
두 번째 그룹의 환자들에게도 수술 절차(수술 후 합병증 가능성)에 대해 구두로 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
|
국소마취 하에 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Inventory(STAI-S)로 평가되는 불안 변화
기간: 수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
STAI-S(20)에는 총 40문항이 있습니다.
각 질문에 대해 환자의 점수 범위는 1점(거의 전혀 없음)에서 4점(거의 항상)입니다.
점수의 합계 범위는 20-80입니다.
36에서 41 사이의 점수는 평균 불안 수준을 나타내며 41 이상의 값은 높은 수준의 불안으로 분류됩니다.
|
수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
|
MDAS(Modified Dental Anxiety Scale)로 평가되는 불안 변화
기간: 수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
MDAS는 치과 치료의 여러 단계에서 불안을 측정하는 총 5개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 1(불안하지 않음)에서 5(매우 불안함) 옵션을 사용할 수 있습니다.
점수의 합은 5에서 25까지 다양하며 19-25 사이의 값은 높은 치과 불안을 나타냅니다.
|
수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
|
APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory)로 평가되는 불안 변화
기간: 수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
APAIS는 총 6문항으로 구성된 척도로 그 중 3문항은 마취와 관련된 항목이고 나머지는 수술과 관련된 항목이다.
점수 범위는 총 6~30점입니다.
>11의 값은 높은 불안 수준으로 간주됩니다.
|
수술 예약 시 시술 일주일 전, 영상 시청 또는 구두 안내 직후, 시술 직후 및 시술 일주일 후
|
|
Spielberger Trait Anxiety Inventory(STAI-T)로 평가된 특성 불안
기간: 시술 일주일 전
|
D STAI-T(20)에는 총 40문항이 있습니다.
각 질문에 대해 환자의 점수 범위는 1점(거의 전혀 없음)에서 4점(거의 항상)입니다.
점수의 합계 범위는 20-80입니다.
36에서 41 사이의 점수는 평균 불안 수준을 나타내며 41 이상의 값은 높은 수준의 불안으로 분류됩니다.
|
시술 일주일 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도 변화
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일째
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 환자의 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 평가되었습니다.
|
수술 후 1일, 3일, 7일째
|
|
하루 진통제 소비
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일째
|
진통제 소비량.
높은 소비는 더 나쁜 회복을 보여줍니다
|
수술 후 1일, 3일, 7일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 출판 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
연구 참여자가 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제3대구치 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은