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Assistir a um vídeo aumenta a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de terceiro molar

22 de março de 2019 atualizado por: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
A extração de terceiros molares é o procedimento cirúrgico mais comum na área de cirurgia buco-maxilo-facial e geralmente causa ansiedade. Embora diferentes métodos de consentimento informado tenham sido usados ​​anteriormente, o método de informação mais eficaz que fornece o gerenciamento ideal da ansiedade ainda não está claro. Portanto, os investigadores planejaram um estudo clínico para explorar o efeito de diferentes formatos de informação (informações verbais com documento escrito e informações verbais com documento escrito após assistir a um vídeo da internet) na ansiedade perioperatória dos participantes que agendaram a cirurgia de terceiro molar inferior impactado. cirurgia. Além disso, os investigadores tiveram como objetivo explorar o efeito do uso da internet antes da cirurgia do terceiro molar no nível de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle consistiu de participantes que informaram verbalmente sobre o procedimento cirúrgico e as possíveis complicações pós-operatórias. Além disso, foi fornecido um documento de consentimento informado por escrito. Os participantes do grupo de estudo foram convidados a assistir a um vídeo que foi previamente carregado na internet e mostrava detalhes do procedimento de uma extração de terceiro molar inferior direito impactado (com permissão e consentimento por escrito). Os participantes do grupo de estudo também foram informados verbalmente sobre as possíveis complicações pós-operatórias do procedimento cirúrgico e receberam um termo de consentimento informado por escrito. Em ambos os grupos as dúvidas dos participantes foram respondidas pelo mesmo cirurgião. Avaliar a ansiedade; os participantes foram solicitados a preencher 3 questionários uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informado verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ordu, Peru, 52200
        • Ordu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que agendaram a remoção do terceiro molar inferior impactado na Clínica de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Ordu University entre agosto de 2018 a fevereiro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes;

  • sem doença sistêmica,
  • tem indicação para extração de terceiros molares,
  • grau radiográfico de impactação segundo a classificação de Winter (vertical e mésio-angular) e a classificação de Pell e Gregory 2, ou 3 e B

Critério de exclusão:

pacientes que;

  • tem doença psiquiátrica e doença sistêmica,
  • se recusou a assistir ao vídeo,
  • deixou de preencher os formulários por qualquer motivo,
  • tinha dados incompletos e queria sair do estudo,
  • tinha sido submetido a uma cirurgia de terceiro molar anterior,
  • tinha história de ataques de ansiedade e/ou tratamento ansiolítico,
  • teve experiência de tratamento odontológico desagradável não pôde cooperar,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
O grupo controle consistiu em pacientes que receberam explicação verbal do procedimento cirúrgico e das possíveis complicações pós-operatórias com um documento de consentimento informado por escrito
Procedimento: Cirurgia de terceiro molar
Extração cirúrgica de terceiro molar inferior impactado sob anestesia local
Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo pediram para assistir ao vídeo de extração de terceiro molar inferior impactado, que foi previamente carregado na internet com seu próprio dispositivo. Este vídeo inclui apenas componentes visuais da cirurgia, como anestesia, incisão, extração e sutura. Os pacientes do segundo grupo também foram informados verbalmente sobre as possíveis complicações pós-operatórias do procedimento cirúrgico e receberam um documento de consentimento informado por escrito.
Procedimento: Cirurgia de terceiro molar
Extração cirúrgica de terceiro molar inferior impactado sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ansiedade sendo avaliada com Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Há um total de 40 questões no STAI-S (20). Para cada questão a pontuação do paciente variou de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) pontos. A soma das pontuações varia de 20 a 80. A pontuação entre 36 a 41 refere-se ao nível médio de ansiedade, e os valores acima de 41 classificados como alto nível de ansiedade.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Mudança de ansiedade sendo avaliada com Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
O MDAS consiste em cinco questões no total, que medem a ansiedade em diferentes estágios do tratamento odontológico. 1 (sem ansiedade) a 5 (muito ansiosa) opções estão disponíveis para cada questão. A soma das pontuações varia de 5 a 25 e os valores entre 19-25 indicam alta ansiedade odontológica.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Mudança de ansiedade sendo avaliada com o Inventário de Ansiedade Pré-Operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
A APAIS é uma escala composta por 6 itens, sendo 3 deles relacionados à anestesia e os demais relacionados ao procedimento cirúrgico. A pontuação varia de 6 a 30 no total. O valor >11 é considerado nível de ansiedade alto.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Traço de ansiedade avaliado com o Inventário de Traço de Ansiedade de Spielberger (STAI-T)
Prazo: uma semana antes do procedimento
Há um total de 40 questões em d STAI-T (20). Para cada questão a pontuação do paciente variou de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) pontos. A soma das pontuações varia de 20 a 80. A pontuação entre 36 a 41 refere-se ao nível médio de ansiedade, e os valores acima de 41 classificados como alto nível de ansiedade.
uma semana antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da dor
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Dor medida com escala visual analógica (VAS) Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados por uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (extremamente dor).
1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Consumo de analgésico por dia
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Quantidade de consumo de analgésico. Alto consumo mostra pior recuperação
1º, 3º e 7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados da publicação do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os colaboradores do estudo analisarão as solicitações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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