Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy oglądanie wideo zwiększa lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji trzeciego trzonowca

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym z zakresu chirurgii szczękowo-twarzowej i zwykle budzi niepokój. Chociaż wcześniej stosowano różne metody świadomej zgody, najskuteczniejsza metoda informacyjna zapewniająca optymalne zarządzanie lękiem nadal nie jest jasna. Dlatego badacze zaplanowali badanie kliniczne w celu zbadania wpływu różnych formatów informacji (informacje ustne z pisemnym dokumentem i informacje werbalne z pisemnym dokumentem po obejrzeniu wideo z Internetu) na okołooperacyjny niepokój uczestników, którzy mieli zostać poddani zatrzymaniu dolnego trzeciego trzonowca chirurgia. Badacze mieli również na celu zbadanie wpływu korzystania z Internetu przed operacją trzeciego zęba trzonowego na poziom lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupę kontrolną stanowili uczestnicy, którzy ustnie informowali o zabiegu operacyjnym i ewentualnych powikłaniach pooperacyjnych. Dostarczono również pisemny dokument świadomej zgody. Uczestnicy grupy badawczej zostali poproszeni o obejrzenie filmu wideo, który został wcześniej przesłany do Internetu i pokazano szczegóły procedury ekstrakcji zatrzymanego prawego dolnego trzeciego trzonowca (za zgodą i pisemną zgodą). Osoby z grupy badanej zostały również ustnie poinformowane o możliwych powikłaniach pooperacyjnych zabiegu chirurgicznego i otrzymały pisemny dokument świadomej zgody. W obu grupach na pytania uczestników odpowiadał ten sam chirurg. Aby ocenić niepokój; uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy na tydzień przed zabiegiem przy zapisywaniu się na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu wideo lub poinformowanych ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ordu, Indyk, 52200
        • Ordu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Ordu w okresie od sierpnia 2018 r. do lutego 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci;

  • bez chorób ogólnoustrojowych,
  • mają wskazania do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego,
  • radiograficzny stopień wbicia wg klasyfikacji Wintera (pionowy i mezjalno-kątowy) oraz klasyfikację Pella i Gregory'ego 2 lub 3 i B

Kryteria wyłączenia:

pacjenci, którzy;

  • ma chorobę psychiczną i chorobę ogólnoustrojową,
  • odmówił oglądania wideo,
  • z jakiegokolwiek powodu nie wypełnił formularzy,
  • miał niepełne dane i chciał wycofać się z badania,
  • przeszedł poprzednią operację trzeciego zęba trzonowego,
  • miał historię napadów lęku i/lub leczenia przeciwlękowego,
  • miał nieprzyjemne doświadczenie w leczeniu stomatologicznym nie mógł współpracować,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którym ustnie wyjaśniono przebieg zabiegu chirurgicznego i potencjalne powikłania pooperacyjne wraz z pisemnym dokumentem świadomej zgody
Procedura: Operacja trzeciego zęba trzonowego
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym
Kółko naukowe
Uczestnicy grupy badawczej poprosili o obejrzenie filmu o ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego, który został wcześniej przesłany do Internetu za pomocą ich własnego urządzenia. Ten film zawiera tylko wizualne elementy operacji, takie jak znieczulenie, nacięcie, ekstrakcja i szycie. Pacjenci z drugiej grupy zostali również poinformowani ustnie o możliwych powikłaniach pooperacyjnych zabiegu chirurgicznego i otrzymali pisemny dokument świadomej zgody.
Procedura: Operacja trzeciego zęba trzonowego
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany lęku za pomocą Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
W STAI-S jest łącznie 40 pytań (20). Dla każdego pytania pacjenci otrzymywali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) punktów. Suma punktów mieści się w przedziale 20-80. Wynik od 36 do 41 odnosi się do średniego poziomu lęku, a wartości powyżej 41 klasyfikuje jako wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Zmiana lęku oceniana za pomocą zmodyfikowanej dentystycznej skali lęku (MDAS)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
MDAS składa się łącznie z pięciu pytań, które mierzą niepokój na różnych etapach leczenia stomatologicznego. Dla każdego pytania dostępne są opcje od 1 (brak lęku) do 5 (bardzo niepokój). Suma punktów waha się od 5 do 25, a wartości od 19 do 25 wskazują na wysoki lęk przed dentystą.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Zmiana lęku oceniana za pomocą Amsterdamskiego Przedoperacyjnego Inwentarza Lęku (APAIS)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
APAIS to skala składająca się z 6 pozycji, z których 3 dotyczą znieczulenia, a pozostałe odnoszą się do zabiegu chirurgicznego. Punktacja waha się od 6 do 30 w sumie. Wartość >11 uznawana jest za wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Lęk jako cecha oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Cech Spielbergera (STAI-T)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem
W d STAI-T (20) jest łącznie 40 pytań. Dla każdego pytania pacjenci otrzymywali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) punktów. Suma punktów mieści się w przedziale 20-80. Wynik od 36 do 41 odnosi się do średniego poziomu lęku, a wartości powyżej 41 klasyfikuje jako wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Poziomy bólu u pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Zużycie środka przeciwbólowego dziennie
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Ilość zużytego środka przeciwbólowego. Wysokie zużycie wskazuje na gorszą regenerację
1, 3 i 7 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby biorące udział w badaniu przejrzą wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Operacja trzeciego zęba trzonowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj