Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje sledování videa perioperační úzkost u pacientů podstupujících operaci třetího moláru

22. března 2019 aktualizováno: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Extrakce třetího moláru je nejběžnějším chirurgickým zákrokem v oblasti orální a maxilofaciální chirurgie a obvykle způsobuje úzkost. Ačkoli byly dříve používány různé metody informovaného souhlasu, stále není jasná nejúčinnější informační metoda, která poskytuje optimální zvládání úzkosti. Vyšetřovatelé proto naplánovali klinickou studii, která měla prozkoumat účinek různých informačních formátů (verbální informace s písemným dokumentem a verbální informace s písemným dokumentem po sledování videa z internetu) na perioperační úzkost účastníků, kteří plánovali podstoupit postiženou dolní třetinu moláru. chirurgická operace. Vyšetřovatelé se také zaměřili na prozkoumání vlivu používání internetu před třetí operací moláru na úroveň úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupinu tvořili účastníci, kteří slovně informovali o operačním výkonu a možných pooperačních komplikacích. Byl také vydán písemný informovaný souhlas. Účastníci studijní skupiny byli požádáni, aby se podívali na video, které bylo dříve nahráno na internet a bylo jim ukázáno procedurální podrobnosti o zasažené extrakci pravé dolní třetiny moláru (s povolením a písemným souhlasem). Účastníci studijní skupiny byli také ústně informováni o chirurgickém výkonu – možných pooperačních komplikacích a byl jim poskytnut písemný informovaný souhlas. V obou skupinách odpovídal na otázky účastníků stejný chirurg. Vyhodnotit úzkost; účastníci byli požádáni o vyplnění 3 dotazníků týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo byli informováni ústně, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan, 52200
        • Ordu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánovali podstoupit, ovlivnilo odstranění dolního třetího moláru na Klinice ústní a čelistní chirurgie na Ordu University v období od srpna 2018 do února 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů;

  • bez systémového onemocnění,
  • mají indikaci pro extrakci třetího moláru,
  • radiografický stupeň impakce podle klasifikace Winter (vertikální a meziúhlová) a klasifikace Pella a Gregoryho 2, nebo 3 a B

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří;

  • má psychiatrické onemocnění a systémové onemocnění,
  • odmítl sledovat video,
  • z jakéhokoli důvodu nevyplnili formuláře,
  • měl neúplné údaje a chtěl ze studie odstoupit,
  • podstoupil předchozí operaci třetího moláru,
  • měl v anamnéze záchvaty úzkosti a/nebo anxiolytickou léčbu,
  • měl nepříjemné zkušenosti se zubním ošetřením nemohl spolupracovat,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kterým bylo podáno ústní vysvětlení chirurgického výkonu a možných pooperačních komplikací s písemným informovaným souhlasem
Postup: Operace třetího moláru
Chirurgická extrakce impaktovaného dolního třetího moláru v lokální anestezii
Studijní skupina
Účastníci studijní skupiny požádali, aby se podívali na video o extrakci dolní třetiny moláru, které bylo dříve nahráno na internet pomocí jejich vlastního zařízení. Toto video obsahuje pouze vizuální součásti operace, jako je anestezie, incize, extrakce a šití. Pacienti ve druhé skupině byli také ústně informováni o chirurgickém výkonu – možných pooperačních komplikacích a byl jim poskytnut písemný informovaný souhlas.
Postup: Operace třetího moláru
Chirurgická extrakce impaktovaného dolního třetího moláru v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti se posuzuje pomocí Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
V STAI-S je celkem 40 otázek (20). U každé otázky se skóre pacientů pohybovalo od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) bodů. Součet skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre mezi 36 a 41 označuje průměrnou úroveň úzkosti a hodnoty nad 41 klasifikují jako vysokou úroveň úzkosti.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Změna úzkosti se hodnotí pomocí modifikované škály dentální úzkosti (MDAS)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
MDAS se skládá celkem z pěti otázek, které měří úzkost v různých fázích zubního ošetření. Pro každou otázku je k dispozici 1 (žádná úzkost) až 5 (velmi úzkostná) možností. Součet skóre se pohybuje od 5 do 25 a hodnoty mezi 19-25 značí vysokou zubní úzkost.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Změna úzkosti se posuzuje pomocí Amsterdamského předoperačního inventáře úzkosti (APAIS)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
APAIS je škála skládající se ze 6 položek, z nichž 3 se vztahují k anestezii a ostatní k chirurgickému výkonu. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. Hodnota >11 je považována za úroveň vysoké úzkosti.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Trait Anxiety hodnocené pomocí Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Časové okno: týden před zákrokem
V d STAI-T je celkem 40 otázek (20). U každé otázky se skóre pacientů pohybovalo od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) bodů. Součet skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre mezi 36 a 41 označuje průměrnou úroveň úzkosti a hodnoty nad 41 klasifikují jako vysokou úroveň úzkosti.
týden před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
1., 3. a 7. den po operaci
Spotřeba analgetik za den
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Množství spotřebovaného analgetika. Vysoká spotřeba vykazuje horší zotavení
1., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přispěvatelé studie žádosti posoudí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace třetího moláru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit