Comparaison de deux doses différentes de vitamine D chez les prématurés
25 avril 2019 mis à jour par: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Un essai contrôlé randomisé comparant deux régimes de supplémentation en vitamine D chez les nouveau-nés prématurés
essai clinique randomisé comparant deux doses différentes de supplémentation en vitamine d chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
après randomisation chaque groupe de nouveau-nés prématurés (28-32) semaines composé de 40 nouveau-nés
dans les 48 heures suivant la naissance, le taux initial de phosphore, de phosphatase alcaline et de vitamine D a été retiré de chaque nouveau-né
puis les bébés ont commencé à prendre de la vitamine d par voie orale à différentes doses (400 UI /jour dans le 1er groupe et 1000 UI par jour dans le 2ème groupe) après avoir atteint 100 cc par kg par jour alimentation entérale
après avoir terminé la 40e semaine de gestation, les enquêteurs répètent à nouveau les laboratoires (ca sérique, phosphore, alp et vitamine D et comparent le taux d'augmentation de la vitamine D et du calcium
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
- Kasr AlAiny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel ≤ 32 semaines
- Poids à la naissance ≤1500 kg
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures,
- état maternel ou médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme de la vitamine D ou du calcium
- nouveau-nés ne recevant pas 100 ml/kg/jour d'alimentation entérale à 14 jours de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 400 ui
nouveau-nés qui recevront une dose de vitamine d de 400 ui par jour
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des gouttes de vitamine d seront administrées quotidiennement aux 2 groupes de nouveau-nés (le 1er groupe recevra 400 UI / jour et le 2ème groupe recevra 1000 UI par jour) lorsqu'ils atteindront 100 cc par kg d'alimentation entérale .. jusqu'à ce qu'ils atteignent 40 semaines l'âge gestationnel
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Comparateur actif: 1000 ui
nouveau-nés qui recevront une dose de vitamine d 1000 ui par jour
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des gouttes de vitamine d seront administrées quotidiennement aux 2 groupes de nouveau-nés (le 1er groupe recevra 400 UI / jour et le 2ème groupe recevra 1000 UI par jour) lorsqu'ils atteindront 100 cc par kg d'alimentation entérale .. jusqu'à ce qu'ils atteignent 40 semaines l'âge gestationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le taux sérique de 25 hydroxy vitamine D entre les deux groupes de nouveau-nés. 2- Détecter une carence en vitamine D parmi les deux groupes.
Délai: 1 mois
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mesure du niveau après supplémentation
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPTL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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