Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých dávek vitaminu D u předčasně narozených dětí

25. dubna 2019 aktualizováno: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dva režimy suplementace vitaminu D u předčasně narozených novorozenců

randomizovaná klinická studie porovnávající dvě různé dávky suplementace vitaminem D u předčasně narozených dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

po randomizaci každá skupina předčasně narozených novorozenců (28-32) týdnů sestávající ze 40 novorozenců

do 48 hodin od narození byla každému novorozenci odebrána výchozí hladina ka.fosforu, alkalické fosfatázy a vitaminu D

poté děti začaly užívat perorálně vitamín d v různých dávkách (400 IU/den v 1. skupině a 1000 iu/den ve 2. skupině) poté, co dosáhly 100 cc/kg/den enterální výživou

po dokončení 40. týdne gestačního věku výzkumníci znovu opakují laboratoře (sérový ca, fosfor, alp a vitamín D a porovnávají rychlost vzestupu vitamínu D a vápníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Nábor
        • Kasr AlAiny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku ≤ 32 týdnů
  • Porodní váha ≤ 1500 kg

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi,
  • stav matky nebo léky, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D nebo vápníku
  • novorozenci, kteří do 14 dnů života nedostávají 100 ml/kg/den enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 iu
novorozenci, kteří budou dostávat dávku vitaminu D 400 iu denně
Doplněk stravy: Vitamín D
kapky vitaminu d budou podávány denně 2 skupinám novorozenců (1. skupině bude podáváno 400 iu/den a 2. skupině bude podáváno 1000 iu/den), když dosáhnou 100 cc/kg enterální výživy.. dokud nedosáhnou 40 týdnů gestační věk
Aktivní komparátor: 1000 iu
novorozenci, kteří budou dostávat dávku vitaminu D 1000 iu denně
Doplněk stravy: Vitamín D
kapky vitaminu d budou podávány denně 2 skupinám novorozenců (1. skupině bude podáváno 400 iu/den a 2. skupině bude podáváno 1000 iu/den), když dosáhnou 100 cc/kg enterální výživy.. dokud nedosáhnou 40 týdnů gestační věk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hladinu sérového 25 hydroxy vitaminu D mezi dvěma skupinami novorozenců. 2- Zjistit nedostatek vitaminu D u obou skupin.
Časové okno: 1 měsíc
měření hladiny po suplementaci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPTL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopenie nedonošených

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit