Srovnání dvou různých dávek vitaminu D u předčasně narozených dětí
25. dubna 2019 aktualizováno: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dva režimy suplementace vitaminu D u předčasně narozených novorozenců
randomizovaná klinická studie porovnávající dvě různé dávky suplementace vitaminem D u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Detailní popis
po randomizaci každá skupina předčasně narozených novorozenců (28-32) týdnů sestávající ze 40 novorozenců
do 48 hodin od narození byla každému novorozenci odebrána výchozí hladina ka.fosforu, alkalické fosfatázy a vitaminu D
poté děti začaly užívat perorálně vitamín d v různých dávkách (400 IU/den v 1. skupině a 1000 iu/den ve 2. skupině) poté, co dosáhly 100 cc/kg/den enterální výživou
po dokončení 40. týdne gestačního věku výzkumníci znovu opakují laboratoře (sérový ca, fosfor, alp a vitamín D a porovnávají rychlost vzestupu vitamínu D a vápníku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Nábor
- Kasr AlAiny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku ≤ 32 týdnů
- Porodní váha ≤ 1500 kg
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi,
- stav matky nebo léky, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D nebo vápníku
- novorozenci, kteří do 14 dnů života nedostávají 100 ml/kg/den enterální výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 400 iu
novorozenci, kteří budou dostávat dávku vitaminu D 400 iu denně
|
kapky vitaminu d budou podávány denně 2 skupinám novorozenců (1. skupině bude podáváno 400 iu/den a 2. skupině bude podáváno 1000 iu/den), když dosáhnou 100 cc/kg enterální výživy.. dokud nedosáhnou 40 týdnů gestační věk
|
|
Aktivní komparátor: 1000 iu
novorozenci, kteří budou dostávat dávku vitaminu D 1000 iu denně
|
kapky vitaminu d budou podávány denně 2 skupinám novorozenců (1. skupině bude podáváno 400 iu/den a 2. skupině bude podáváno 1000 iu/den), když dosáhnou 100 cc/kg enterální výživy.. dokud nedosáhnou 40 týdnů gestační věk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hladinu sérového 25 hydroxy vitaminu D mezi dvěma skupinami novorozenců. 2- Zjistit nedostatek vitaminu D u obou skupin.
Časové okno: 1 měsíc
|
měření hladiny po suplementaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPTL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .