Sammenligning av to forskjellige doser vitamin D hos premature spedbarn
25. april 2019 oppdatert av: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner to regimer med vitamin D-tilskudd hos premature nyfødte
randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige doser av vitamin d-tilskudd hos premature spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
etter randomisering hver gruppe premature nyfødte (28-32) uker bestående av 40 nyfødte
innen 48 timer etter fødselen ble baseline ca.fosfor, alkalisk fosfatase og vitamin D-nivå trukket ut fra hver nyfødt
så begynte babyer å ta oral vitamin d i forskjellige doser (400 IE/dag i første gruppe og 1000 IE per dag i 2. gruppe) etter at de har nådd 100 cc per kg per dag enteral fôring
etter at de har fullført 40. ukes svangerskapsalder, gjentar etterforskerne laboratoriene igjen (serum ca, fosfor, alp og vitamin D og sammenligner økningen i vitamin D og kalsium
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Rekruttering
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født ved en svangerskapsalder ≤ 32 uker
- Fødselsvekt ≤1500 kg
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med store medfødte anomalier,
- mors tilstand eller medisiner som kan påvirke vitamin D- eller kalsiummetabolismen
- nyfødte som ikke får 100 ml/kg/dag med enteral mat innen 14 dager av livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 400 iu
nyfødte som vil få vitamin d dose på 400 iu per dag
|
vitamin d-dråper vil bli gitt daglig til de 2 gruppene av nyfødte (1. gruppe vil bli gitt 400 IE / dag og 2. gruppe vil bli gitt 1000 iu per dag) når de når 100 cc per kg enteral fôring .. til de når 40 uker svangerskapsalder
|
|
Aktiv komparator: 1000 iu
nyfødte som vil få vitamin d dose 1000 iu per dag
|
vitamin d-dråper vil bli gitt daglig til de 2 gruppene av nyfødte (1. gruppe vil bli gitt 400 IE / dag og 2. gruppe vil bli gitt 1000 iu per dag) når de når 100 cc per kg enteral fôring .. til de når 40 uker svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nivået av serum 25 hydroksyvitamin D mellom de to gruppene av nyfødte. 2- Oppdag vitamin D-mangel blant begge grupper.
Tidsramme: 1 måned
|
måling av nivået etter tilskudd
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPTL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .