Porównanie dwóch różnych dawek witaminy D u wcześniaków
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Randomizowana kontrolowana próba porównująca dwa schematy suplementacji witaminy D u wcześniaków
randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie różne dawki suplementacji witaminy D u wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
po randomizacji każda grupa wcześniaków (28-32) tygodni składająca się z 40 noworodków
w ciągu 48 godzin od urodzenia każdemu noworodkowi pobrano wyjściowy poziom fosforu wapniowego, fosfatazy alkalicznej i witaminy D
następnie niemowlęta zaczęły przyjmować doustnie witaminę D w różnych dawkach (400 j.m./dobę w grupie 1 i 1000 j.m./dobę w grupie 2) po osiągnięciu 100 cc/kg dziennie żywienie dojelitowe
po ukończeniu 40 tygodnia ciąży badacze ponownie powtarzają badania laboratoryjne (ca w surowicy, fosfor, alp i witamina D i porównują tempo wzrostu witaminy D i wapnia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Kasr AlAiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni
- Masa urodzeniowa ≤1500 kg
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z dużymi wadami wrodzonymi,
- stan matki lub leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D lub wapnia
- noworodki nieotrzymujące 100 ml/ kg / dobę żywienia dojelitowego do 14. dnia życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 400 j.m
noworodków, które będą otrzymywać dawkę witaminy D w dawce 400 j.m. na dobę
|
krople witaminy D będą podawane codziennie 2 grupom noworodków (pierwsza grupa otrzyma 400 j.m. dziennie, druga grupa 1000 j.m. dziennie), gdy osiągną 100 cm3 na kg żywienia dojelitowego.. do 40. tygodnia życia wiek ciążowy
|
|
Aktywny komparator: 1000 j.m
noworodków, które będą otrzymywać witaminę D w dawce 1000 j.m. dziennie
|
krople witaminy D będą podawane codziennie 2 grupom noworodków (pierwsza grupa otrzyma 400 j.m. dziennie, druga grupa 1000 j.m. dziennie), gdy osiągną 100 cm3 na kg żywienia dojelitowego.. do 40. tygodnia życia wiek ciążowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy pomiędzy dwiema grupami noworodków. 2- Wykryj niedobór witaminy D w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar poziomu po suplementacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPTL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .