Comparación de dos dosis diferentes de vitamina D en lactantes prematuros
25 de abril de 2019 actualizado por: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara dos regímenes de suplementos de vitamina D en recién nacidos prematuros
ensayo clínico aleatorizado que compara dos dosis diferentes de suplementos de vitamina d en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de la aleatorización, cada grupo de recién nacidos prematuros (28-32) semanas consta de 40 recién nacidos
dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, se extrajeron los niveles de fósforo, fosfatasa alcalina y vitamina D de referencia del nacimiento de cada recién nacido
luego los bebés comenzaron a tomar vitamina d oral en diferentes dosis (400 UI/día en el 1er grupo y 1000 UI por día en el 2do grupo) después de alcanzar los 100 cc por kg por día de alimentación enteral
después de completar la edad gestacional de la semana 40, los investigadores repiten los análisis de laboratorio nuevamente (ca sérica, fósforo, alp y vitamina D) y comparan la tasa de aumento de la vitamina D y el calcio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Kasr AlAiny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional ≤ 32 semanas
- Peso al nacer ≤1500 kg
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías congénitas mayores,
- condición materna o medicamentos que puedan influir en el metabolismo de la vitamina D o el calcio
- neonatos que no reciben 100 ml/kg/día de alimentación enteral a los 14 días de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 400 UI
neonatos que recibirán una dosis de vitamina d de 400 UI por día
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Se administrarán gotas de vitamina d diariamente a los 2 grupos de neonatos (al 1.er grupo se le administrarán 400 UI/día y al 2.º grupo se le administrarán 1000 UI/día) cuando alcancen los 100 cc por kg de alimentación enteral... hasta que alcancen las 40 semanas edad gestacional
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Comparador activo: 1000 ui
neonatos que recibirán una dosis de vitamina d de 1000 ui al día
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Se administrarán gotas de vitamina d diariamente a los 2 grupos de neonatos (al 1.er grupo se le administrarán 400 UI/día y al 2.º grupo se le administrarán 1000 UI/día) cuando alcancen los 100 cc por kg de alimentación enteral... hasta que alcancen las 40 semanas edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el nivel de 25 hidroxi vitamina D en suero entre los dos grupos de recién nacidos. 2- Detectar la deficiencia de vitamina D entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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medición del nivel después de la suplementación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPTL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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