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Comparación de dos dosis diferentes de vitamina D en lactantes prematuros

25 de abril de 2019 actualizado por: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara dos regímenes de suplementos de vitamina D en recién nacidos prematuros

ensayo clínico aleatorizado que compara dos dosis diferentes de suplementos de vitamina d en bebés prematuros

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

después de la aleatorización, cada grupo de recién nacidos prematuros (28-32) semanas consta de 40 recién nacidos

dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, se extrajeron los niveles de fósforo, fosfatasa alcalina y vitamina D de referencia del nacimiento de cada recién nacido

luego los bebés comenzaron a tomar vitamina d oral en diferentes dosis (400 UI/día en el 1er grupo y 1000 UI por día en el 2do grupo) después de alcanzar los 100 cc por kg por día de alimentación enteral

después de completar la edad gestacional de la semana 40, los investigadores repiten los análisis de laboratorio nuevamente (ca sérica, fósforo, alp y vitamina D) y comparan la tasa de aumento de la vitamina D y el calcio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos a una edad gestacional ≤ 32 semanas
  • Peso al nacer ≤1500 kg

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con anomalías congénitas mayores,
  • condición materna o medicamentos que puedan influir en el metabolismo de la vitamina D o el calcio
  • neonatos que no reciben 100 ml/kg/día de alimentación enteral a los 14 días de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 400 UI
neonatos que recibirán una dosis de vitamina d de 400 UI por día
Suplemento dietético: vitamina D
Se administrarán gotas de vitamina d diariamente a los 2 grupos de neonatos (al 1.er grupo se le administrarán 400 UI/día y al 2.º grupo se le administrarán 1000 UI/día) cuando alcancen los 100 cc por kg de alimentación enteral... hasta que alcancen las 40 semanas edad gestacional
Comparador activo: 1000 ui
neonatos que recibirán una dosis de vitamina d de 1000 ui al día
Suplemento dietético: vitamina D
Se administrarán gotas de vitamina d diariamente a los 2 grupos de neonatos (al 1.er grupo se le administrarán 400 UI/día y al 2.º grupo se le administrarán 1000 UI/día) cuando alcancen los 100 cc por kg de alimentación enteral... hasta que alcancen las 40 semanas edad gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el nivel de 25 hidroxi vitamina D en suero entre los dos grupos de recién nacidos. 2- Detectar la deficiencia de vitamina D entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 mes
medición del nivel después de la suplementación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPTL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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