Confronto di due diverse dosi di vitamina D nei neonati pretermine
25 aprile 2019 aggiornato da: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Uno studio controllato randomizzato che confronta due regimi di integrazione di vitamina D nei neonati pretermine
studio clinico randomizzato che confronta due diverse dosi di supplementazione di vitamina D nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
dopo la randomizzazione ogni gruppo di neonati prematuri (28-32) settimane era composto da 40 neonati
entro 48 ore dalla nascita il livello basale di ca.fosforo, fosfatasi alcalina e vitamina D è stato prelevato da ciascun neonato
poi i bambini hanno iniziato ad assumere vitamina D per via orale in diverse dosi (400 UI/giorno nel 1° gruppo e 1000 UI al giorno nel 2° gruppo) dopo aver raggiunto i 100 cc per kg al giorno di alimentazione enterale
dopo aver completato l'età gestazionale della 40a settimana, i ricercatori ripetono nuovamente i laboratori (siero di ca, fosforo, alp e vitamina D e confrontano il tasso di aumento della vitamina D e del calcio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Kasr AlAiny
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine partoriti a un'età gestazionale ≤ 32 settimane
- Peso alla nascita ≤1500 kg
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori,
- condizioni materne o farmaci che possono influenzare il metabolismo della vitamina D o del calcio
- neonati che non ricevono 100 ml/kg/die di alimentazione enterale entro i 14 giorni di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 400 ui
neonati che riceveranno una dose di vitamina D di 400 UI al giorno
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gocce di vitamina D verranno somministrate giornalmente ai 2 gruppi di neonati ( al 1° gruppo verranno somministrati 400 UI/giorno e al 2° gruppo verranno somministrati 1000 UI al giorno ) quando raggiungono i 100 cc per kg di alimentazione enterale .. fino al raggiungimento delle 40 settimane età gestazionale
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Comparatore attivo: 1000 ui
neonati che riceveranno una dose di vitamina D di 1000 UI al giorno
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gocce di vitamina D verranno somministrate giornalmente ai 2 gruppi di neonati ( al 1° gruppo verranno somministrati 400 UI/giorno e al 2° gruppo verranno somministrati 1000 UI al giorno ) quando raggiungono i 100 cc per kg di alimentazione enterale .. fino al raggiungimento delle 40 settimane età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il livello sierico di 25 idrossi vitamina D tra i due gruppi di neonati. 2- Rilevare la carenza di vitamina D in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 mese
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misurazione del livello dopo l'integrazione
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPTL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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