Sammenligning af to forskellige doser D-vitamin hos præmature spædbørn
25. april 2019 opdateret af: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to regimer af vitamin D-tilskud hos præmature nyfødte
randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige doser af vitamin d-tilskud hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efter randomisering hver gruppe af præmature nyfødte (28-32) uger bestående af 40 nyfødte
inden for 48 timer efter fødslen blev baseline ca.phosphor, alkalisk phosphatase og D-vitamin udtaget fra hver nyfødt
så begyndte babyer at tage oralt D-vitamin i forskellige doser (400 IE/dag i 1. gruppe og 1000 IE/dag i 2. gruppe), efter at de nåede 100 cc pr. kg pr. dag enteral fodring
efter at de har fuldført 40. uges svangerskabsalder, gentager efterforskerne laboratorierne igen (serum ca, phosphor, alp og vitamin D og sammenligner stigningshastigheden i vitamin D og calcium
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født i en svangerskabsalder ≤ 32 uger
- Fødselsvægt ≤1500 kg
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med store medfødte anomalier,
- moderens tilstand eller medicin, der kan påvirke D-vitamin- eller calciummetabolismen
- nyfødte, der ikke får 100 ml/kg/dag enteral næring inden for 14 dage af livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 400 iu
nyfødte, som vil modtage D-vitamindosis på 400 iu pr. dag
|
D-vitamin dråber vil blive givet dagligt til de 2 grupper af nyfødte (1. gruppe vil blive givet 400 IE/dag og 2. gruppe vil blive givet 1000 IE om dagen), når de når 100 cc pr. kg enteral fodring.. indtil de når 40 uger gestationsalder
|
|
Aktiv komparator: 1000 iu
nyfødte, som vil modtage d-vitamindosis 1000 IE pr. dag
|
D-vitamin dråber vil blive givet dagligt til de 2 grupper af nyfødte (1. gruppe vil blive givet 400 IE/dag og 2. gruppe vil blive givet 1000 IE om dagen), når de når 100 cc pr. kg enteral fodring.. indtil de når 40 uger gestationsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign niveauet af serum 25 hydroxy D-vitamin mellem de to grupper af nyfødte. 2- Opdag D-vitaminmangel blandt begge grupper.
Tidsramme: 1 måned
|
måling af niveauet efter tilskud
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPTL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .