Vergleich zweier unterschiedlicher Dosen von Vitamin D bei Frühgeborenen
25. April 2019 aktualisiert von: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Vitamin-D-Supplementierungsschemata bei Frühgeborenen
randomisierte klinische Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Dosierungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
nach Randomisierung jede Gruppe von Frühgeborenen (28-32) Wochen bestehend aus 40 Neugeborenen
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt wurden bei jedem Neugeborenen die Ausgangswerte für Ca.Phosphor, alkalische Phosphatase und Vitamin D abgenommen
dann begannen Babys, Vitamin D oral in unterschiedlichen Dosen einzunehmen (400 IE / Tag in der 1. Gruppe und 1000 IE pro Tag in der 2. Gruppe), nachdem sie 100 cc pro kg pro Tag enteral ernährt hatten
Nach Abschluss der 40. Schwangerschaftswoche wiederholen die Forscher die Labors erneut (Ca, Phosphor, Alp und Vitamin D im Serum und vergleichen die Anstiegsrate von Vitamin D und Calcium
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Kasr AlAiny
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die in einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen geboren wurden
- Geburtsgewicht ≤1500 kg
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit großen angeborenen Anomalien,
- Zustand der Mutter oder Medikamente, die den Vitamin-D- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen könnten
- Neugeborene, die bis zum 14. Lebenstag nicht 100 ml/kg/Tag enteral ernährt bekommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 400 IE
Neugeborene, die eine Vitamin-D-Dosis von 400 IE pro Tag erhalten
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Vitamin-D-Tropfen werden den 2 Gruppen von Neugeborenen täglich verabreicht (erste Gruppe erhält 400 IE / Tag und 2. Gruppe erhält 1000 IE pro Tag), wenn sie 100 cc pro kg enterale Ernährung erreichen ... bis sie 40 Wochen erreichen Gestationsalter
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Aktiver Komparator: 1000 IE
Neugeborene, die eine Vitamin-D-Dosis von 1000 IE pro Tag erhalten
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Vitamin-D-Tropfen werden den 2 Gruppen von Neugeborenen täglich verabreicht (erste Gruppe erhält 400 IE / Tag und 2. Gruppe erhält 1000 IE pro Tag), wenn sie 100 cc pro kg enterale Ernährung erreichen ... bis sie 40 Wochen erreichen Gestationsalter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum zwischen den beiden Neugeborenengruppen. 2- Erkennen Sie einen Vitamin-D-Mangel in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung des Spiegels nach Supplementierung
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPTL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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