Сравнение двух разных доз витамина D у недоношенных детей
25 апреля 2019 г. обновлено: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались две схемы приема добавок витамина D у недоношенных новорожденных
рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее две разные дозы добавок витамина D у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после рандомизации каждая группа недоношенных новорожденных (28-32) недель, состоящая из 40 новорожденных
в течение 48 часов после рождения исходный уровень кальция, щелочной фосфатазы и витамина D был прекращен у каждого новорожденного.
затем дети начинали прием витамина D перорально в разных дозах (400 МЕ/сут в 1-й группе и 1000 МЕ/сут во 2-й группе) после достижения ими 100 мл на кг в сутки при энтеральном вскармливании.
после того, как они достигают 40-й недели гестационного возраста, исследователи снова повторяют лабораторные анализы (сывороточный кальций, фосфор, альфа-альфа и витамин D и сравнивают скорость повышения уровня витамина D и кальция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Рекрутинг
- Kasr AlAiny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации ≤ 32 недель
- Вес при рождении ≤1500 кг
Критерий исключения:
- Новорожденные с большими врожденными аномалиями,
- состояние матери или лекарства, которые могут повлиять на метаболизм витамина D или кальция
- новорожденные, не получающие 100 мл/кг/сут энтерального питания к 14 дню жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 МЕ
новорожденные, которые будут получать витамин D в дозе 400 МЕ в день
|
Капли витамина D будут даваться ежедневно 2 группам новорожденных (1-й группе будет даваться 400 МЕ/день, а 2-й группе будет даваться 1000 МЕ/день), когда они достигнут 100 мл на кг энтерального питания... до достижения ими 40-недельного возраста гестационный возраст
|
|
Активный компаратор: 1000 МЕ
новорожденные, которые будут получать витамин D в дозе 1000 МЕ в день
|
Капли витамина D будут даваться ежедневно 2 группам новорожденных (1-й группе будет даваться 400 МЕ/день, а 2-й группе будет даваться 1000 МЕ/день), когда они достигнут 100 мл на кг энтерального питания... до достижения ими 40-недельного возраста гестационный возраст
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке между двумя группами новорожденных. 2- Выявить дефицит витамина D в обеих группах.
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерение уровня после добавки
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPTL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .