Vergelijking van twee verschillende doses vitamine D bij te vroeg geboren baby's
25 april 2019 bijgewerkt door: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee regimes van vitamine D-suppletie bij premature neonaten worden vergeleken
gerandomiseerde klinische studie waarin twee verschillende doses vitamine D-suppletie bij te vroeg geboren baby's werden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
na randomisatie bestond elke groep premature neonaten (28-32) weken uit 40 neonaten
binnen 48 uur na de geboorte werden baseline ca.fosfor, alkalische fosfatase en vitamine D-spiegel aan elke pasgeborene onttrokken
daarna begonnen baby's orale vitamine D in te nemen in verschillende doses (400 IE /dag in de 1e groep en 1000 IE per dag in de 2e groep) nadat ze 100 cc per kg per dag enterale voeding hadden bereikt
nadat ze de zwangerschapsduur van 40 weken hebben voltooid, herhalen de onderzoekers de labs opnieuw (serum ca, fosfor, alp en vitamine D en vergelijken de snelheid van stijging van vitamine D en calcium
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Werving
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's bevallen bij een zwangerschapsduur ≤ 32 weken
- Geboortegewicht ≤1500 kg
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen,
- maternale aandoening of medicijnen die waarschijnlijk het vitamine D- of calciummetabolisme beïnvloeden
- pasgeborenen die 14 dagen na hun leven nog geen 100 ml/kg/dag enterale voeding hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 400 IE
neonaten die een vitamine D-dosis van 400 IE per dag zullen krijgen
|
vitamine D-druppels zullen dagelijks worden gegeven aan de 2 groepen pasgeborenen (1e groep krijgt 400 IE/dag en 2e groep krijgt 1000 IE per dag) wanneer ze 100 cc per kg enterale voeding bereiken.. totdat ze 40 weken bereiken zwangerschapsduur
|
|
Actieve vergelijker: 1000 ie
neonaten die vitamine D-dosis 1000 IE per dag zullen krijgen
|
vitamine D-druppels zullen dagelijks worden gegeven aan de 2 groepen pasgeborenen (1e groep krijgt 400 IE/dag en 2e groep krijgt 1000 IE per dag) wanneer ze 100 cc per kg enterale voeding bereiken.. totdat ze 40 weken bereiken zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het niveau van serum 25 hydroxy vitamine D tussen de twee groepen pasgeborenen. 2- Detecteer vitamine D-tekort bij beide groepen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
meting van het niveau na suppletie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPTL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .