Comparação de duas doses diferentes de vitamina D em bebês prematuros
25 de abril de 2019 atualizado por: Dina Jamal Abd elmoez abd elmegeed Basta, Cairo University
Um ensaio controlado randomizado comparando dois regimes de suplementação de vitamina D em recém-nascidos prematuros
ensaio clínico randomizado comparando duas doses diferentes de suplementação de vitamina d em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após a randomização cada grupo de neonatos prematuros (28-32) semanas consistindo de 40 neonatos
dentro de 48 horas após o nascimento, os níveis de fósforo, fosfatase alcalina e vitamina D foram retirados de cada recém-nascido
então os bebês começaram a tomar vitamina d via oral em diferentes doses (400 UI/dia no 1º grupo e 1000 UI por dia no 2º grupo) após atingirem 100 cc por kg por dia de alimentação enteral
depois de completarem a idade gestacional de 40 semanas, os investigadores repetem os exames novamente (ca sérico, fósforo, alp e vitamina D e comparam a taxa de aumento da vitamina D e cálcio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- Kasr AlAiny
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas
- Peso ao nascer ≤1500 kg
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com grandes anomalias congênitas,
- condição materna ou medicamentos que possam influenciar o metabolismo da vitamina D ou do cálcio
- neonatos que não receberam 100 ml/kg/dia de dieta enteral aos 14 dias de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 400 UI
neonatos que receberão dose de vitamina d de 400 UI por dia
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gotas de vitamina d serão administradas diariamente aos 2 grupos de recém-nascidos (1º grupo receberá 400 UI/dia e 2º grupo receberá 1000 UI por dia) quando atingirem 100 cc por kg de alimentação enteral .. até atingirem 40 semanas idade gestacional
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Comparador Ativo: 1000 UI
recém-nascidos que receberão dose de vitamina d 1000 UI por dia
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gotas de vitamina d serão administradas diariamente aos 2 grupos de recém-nascidos (1º grupo receberá 400 UI/dia e 2º grupo receberá 1000 UI por dia) quando atingirem 100 cc por kg de alimentação enteral .. até atingirem 40 semanas idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o nível sérico de 25 hidroxivitamina D entre os dois grupos de recém-nascidos. 2- Detectar deficiência de vitamina D entre os dois grupos.
Prazo: 1 mês
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medição do nível após a suplementação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPTL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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